Farmacevtska oblika
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
oblika zdravila, v katero se s tehnološkimi postopki vgradi učinkovino ali učinkovine in s tem omogoči njihovo uporabnost, ob upoštevanju fizioloških pogojev in fizikalno kemijskih lastnosti učinkovine ter pomožnih snovi
Kje se izraz uporablja
- 8. člen ZZdr-2 – (razmerje med industrijsko proizvedenimi zdravili in galenskimi zdravili)
… primerljivi obliki učinkovine, enako ali primerljivo sestavo pomožnih snovi, enako ali primerljivo farmacevtsko obliko in enako ali primerljivo jakostjo, kot jih imajo zdravila z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji in so prisotna n …
- 13. člen ZZdr-2 – (nacionalni identifikator zdravil)
… določa nacionalni identifikator zdravil, ki enolično določa zdravilo na ravni učinkovine, farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja in imetnika dovoljenja, s katerim se daje v promet v Republiki Sloveniji. (2) Natančnejšo opredelitev, način …
- 17. člen ZZdr-2 – (esencialna in nujno potrebna zdravila)
… esencialnih zdravil. (2) Zdravila so v seznamu esencialnih zdravil opredeljena s splošnim imenom, farmacevtsko obliko in jakostjo ter načinom predpisovanja in izdajanja. (3) Pri uvrščanju zdravil v seznam esencialnih zdravil se upoštevajo …
- 20. člen ZZdr-2 – (zdravilo v prometu)
… so v interesu varovanja javnega zdravja, - za zdravilo, ki je s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil iz 17. člena tega zakona, in v promet ni bilo dano e …
- 37. člen ZZdr-2 – (vloga za odobritev kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
… elektronski naslov), - ime in priimek ter naziv glavnega raziskovalca, - ime, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v preskušanju, - podatke o namenu in protokol kliničneg …
- 40. člen ZZdr-2 – (neintervencijska študija zdravila)
… naslov neintervencijske študije zdravila; 2. podatke o zdravilu v študiji (ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost, številka dovoljenja za promet); 3. ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, lokacijo/mesto neintervencijs …
- 44. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)
… oceno razmerja med koristjo in tveganjem zdravila, ter oceno tveganja za okolje; 2. farmacevtsko-kemični in biološki del, ki vsebuje podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, opis načina proizvodnje, kontrolo kakovosti vhod …
- 45. člen ZZdr-2 – (vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)
… z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo navodila EMA, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.