Dobra farmakovigilančna praksa

Izraz je opredeljen v enem predpisu.

smernice o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES

Kje se izraz uporablja

134. člen ZZdr-2 – (naloge JAZMP na področju farmakovigilance)
… tako, da se zagotovi neodvisnost pri opravljanju teh dejavnosti, - glede zdravil, odobrenih v skladu s tem zakonom, v sodelovanju z organi Evropske unije, spremlja izid ukrepov za zmanjševanje tveganj iz načrtov za obvladovanje tveg …
169. člen ZZdr-2 – (preverjanje izpolnjevanja pogojev dobrih praks v tujini)
… postopkov Evropske unije, opravljajo strokovne naloge v zvezi s preverjanjem izpolnjevanja dobrih proizvodnih praks in dobrih distribucijskih praks za zdravila, učinkovine in nekatere pomožne snovi ter dobre klinične in farmakovigilančne p …
182. člen ZZdr-2 – (naloge JAZMP)
… področju kliničnih preskušanj zdravil ter pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju zdravil; 3. naloge v sistemu farmakovigilance za upravljanje in zmanjševanje tveganja, povezanega z zdr …
192. člen ZZdr-2 – (hujši prekrški)
… odstavkom 8. člena tega zakona, 4. izdeluje galenska zdravila v večji količini brez predhodne odobritve JAZMP (peti odstavek 8. člena), 5. oglašuje ali da v promet izdelke, kakor koli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečev …

UPRS Sodba III U 63/2018-11
Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.

Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.