Dajanje zdravila v promet
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
odplačno ali neodplačno preskrbovati trg z zdravili oziroma dajati na voljo zdravilo v Republiki Sloveniji
Kje se izraz uporablja
- 2. člen ZZdr-2 – (prenos in izvajanje predpisov Evropske unije)
… junija 2023 o posebnih pravilih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, namenjenimi dajanju v promet na Severnem Irskem, in spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 157 z dne 20. 6. 2023, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direkti …
- 17. člen ZZdr-2 – (esencialna in nujno potrebna zdravila)
… opredeljena s splošnim imenom, farmacevtsko obliko in jakostjo ter načinom predpisovanja in izdajanja. (3) Pri uvrščanju zdravil v seznam esencialnih zdravil se upoštevajo naslednja merila: - da je zdravilo pomembno z vidika varovan …
- 18. člen ZZdr-2 – (dajanje v promet in dostopnost zdravil sirot)
Pri dajanju zdravil sirot v promet in njihovi dostopnosti se upošteva strokovna doktrina na področju resnih in redkih bolezni v Republiki Sloveniji.
- 24. člen ZZdr-2 – (obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu zalog, prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)
… obvesti o datumu dejanskega začetka prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji oziroma o začetku dajanja zdravila v promet. (2) O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom imetnik iz prejšnjega odstavka, razen imetnika …
- 27. člen ZZdr-2 – (odgovornosti)
… Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji je odgovoren za razvoj in dajanje zdravila v promet v skladu z dovoljenjem za promet in za v zvezi s tem nastalo morebitno škodo, vključno s škodo, nastalo zaradi neustrezne ka …
- 90.a člen ZZdr-2 – (potrdilo o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet)
… skladnost zdravila s standardi dobre proizvodne prakse na ozemlju Republike Slovenije. Pri izdajanju teh potrdil JAZMP upošteva: - obstoječe upravne dogovore Svetovne zdravstvene organizacije; - zadnji odobreni povzetek glavn …
- 126. člen ZZdr-2 – (promet z zdravili na drobno in izdaja zdravil prek medmrežja)
… tega člena. (15) Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila mora za opravljanje izdajanja zdravil prek medmrežja izpolnjevati naslednje pogoje: - ima urejeno medmrežno prodajo v skladu s predpisi, ki urejajo elektronsko poslo …
- 143. člen ZZdr-2 – (donacija zdravil poslovnih subjektov izvajalcem zdravstvene dejavnosti)
… sredstva za financiranje zdravil. (3) Donacija ne sme spodbujati k pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zadevnega zdravila pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev. (4) Doniranje ne sme vp …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.