Centralizirani postopek
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji, kakor ga določa Uredba 726/2004/ES
Kje se izraz uporablja
- 20. člen ZZdr-2 – (zdravilo v prometu)
… Ne glede na prejšnji odstavek je lahko zdravilo, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, v prometu v Republiki Sloveniji, kadar na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP zanj določi nacional …
- 41. člen ZZdr-2 – (vloga za sočutno uporabo zdravila)
… - predlagatelj, katerega zdravilo je v postopku pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku; - sponzor kliničnega preskušanja, če je zdravilo v postopku kliničnega preskušanja zaradi pridobitve dovoljenja za p …
- 56. člen ZZdr-2 – (medsebojno priznavanje)
… člena JAZMP pri vlogi za pridobitev dovoljenja po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, v katerem je Republika Slovenija zadevna država članica Evropske unije, izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za promet z …
- 63. člen ZZdr-2 – (podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom)
… podaljša za določen čas za obdobje pet let. (6) Pri postopkih z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku JAZMP podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom odobri oziroma zavrne na podlagi poročila o oceni zdravila, ki ga pr …
- 71. člen ZZdr-2 – (zdravila za napredno zdravljenje)
(1) Za zdravila za napredno zdravljenje je treba pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku v skladu z Uredbo 1394/2007/ES in Uredbo 726/2004/ES, razen za nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, za pripra …
- 154. člen ZZdr-2 – (vrste uradnih kontrol)
… drugače. Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, se opravlja po letnem programu, ki ga sprejme EMA v sodelovanju z EDQM, - izredna kontrola kakovosti zdravil, ki …
Sodna praksa k 6. člen ZZdr-2
- UPRS Sodba III U 63/2018-11Upravno sodišče RS · 21. 3. 2019
Glede na obseg pošiljke je prvostopenjski organ utemeljeno zaključil, da zdravilo sibutramin ni bilo namenjeno za osebno uporabo, pač pa za nadaljnji promet. Temu tudi tožeča stranka ne oporeka, meni pa, da do prometa s sporno pošiljko zdravil sploh še ni prišlo, saj so bila ta zasežena, preden so bila dana na trg in s tem na voljo končnim kupcem, vendar pa sodišče temu ne sledi. V obravnavanem primeru ni sporno, da je sibutramin zdravilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila že v letu 2010 umaknila s seznama dovoljenih zdravil in da tudi nobeno od zdravil, ki vsebuje to snov, nima dovoljenja za promet na območju RS. Taka ugotovitev pomeni, da je s tem izpolnjen eden od pogojev, ki že zadošča za ukrep uničenja zdravila. Tožena stranka zato utemeljeno ni sledila predlogu tožeče stranke, da bi sama poskrbela, da bi se sporna pošiljka vrnila kitajskemu dobavitelju, saj za to nima zakonske podlage.
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.