Brošura za raziskovalca
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
dokument, ki vsebuje podatke o analiznem, farmakološko-toksikološkem in o že opravljenem kliničnem preskušanju zdravila, ki so pomembni za zadevno klinično preskušanje zdravila
Kje se izraz uporablja
- 8. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (sponzor)
… poteka klinično preskušanje zdravila, državi tudi predloži; - vsako leto izda posodobljeno brošuro za raziskovalca; - zagotovi plačilo odškodnine preizkušancu in nadomestilo za ustrezno nego v primeru škode, ki nastane kot posledic …
- 14. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (dolžnosti glavnega raziskovalca)
… dogodkih v kliničnem preskušanju zdravila, razen o tistih, za katera protokol preskušanja ali brošura za raziskovalca ne določata takojšnjega poročanja. Takojšnjim poročilom sledijo podrobna pisna poročila. O neželenih dogodkih in laborato …
- 20. člen Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil – (vloga)
… oziroma raziskovalec koordinator v primeru multicentričnega kliničnega preskušanja; 4. brošuro za raziskovalca; 5. dosje o zdravilu v preskušanju (IMPD): a. celoten dosje o zdravilu predlagatelj predloži, kadar organu, pristojn …
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.