VSL sklep I Cpg 1274/2013

I. Pritožba zoper izpodbijani sklep v delu izreka, označenem z A izreka (odločitev o glavnem predlogu za zavarovanje z začasno odredbo), se zavrne in se izpodbijani sklep v tem delu potrdi.

II. Pritožbi zoper izpodbijani sklep v delu izreka, označenem z B (odločitev o eventualnem predlogu za zavarovanje z začasno odredbo) in v delu C izreka se ugodi, izpodbijani sklep se v tem delu razveljavi in se zadeva vrne prvostopenjskem sodišču v nov postopek.

III. Odločitev o stroških pritožbenega postopka se pridrži za končno odločbo.

1Upnica je trdila, da obstaja nevarnost, da bo dolžnica kršila njen patent, ki se nanaša na zdravljenje gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (v nadaljevanju: GIST) z učinkovino imatinib in njenih soli. Nevarnost naj bi obstajala v tem, da se je z različnimi dejanji pripravljala na to, da spravi na trg svoje zdravilo M. z isto učinkovino (t. j. imatinibom) za zdravljenje GIST. Upnica je zahtevala izdajo začasne odredbe. Z glavnim predlogom za zavarovanje z začasno odredbo je upnica zahtevala, da dolžnik pri pristojnem organu doseže, da dovoljeno predpisovanje in izdajanje zdravila M. na stroške obveznega zdravstvenega zavarovanja ne obsega zdravljenja indikacije gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (v nadaljevanju: GIST) in da odstrani vsa sklicevanja na GIST iz točke 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila M. in iz vseh drugih javno dostopnih dokumentov dolžnika v zvezi z M. S podrejenim predlogom je predlagala, da se dolžniku prepove prodajati zdravilo M. v tabletah ali sodelovati pri prodaji, dokler nista izpolnjena pogoja, ki sta bila v predlogu natančno opisana.

2Prvostopenjsko sodišče je zavrnilo glavni in podrejeni predlog za izdajo začasne odredbe. Prvostopenjsko sodišče je sicer presodilo, da je upnica imetnica evropskega patenta SI/EP 1332137, s katerim je varovano zdravljenje GIST z učinkovino imatinib. Odločilo je tudi, da se dolžnik glede svojega generičnega zdravila M. (ki tudi vsebuje učinkovino imatinib) pripravlja na nastop na trgu v segmentu zdravljenja GIST. Ugotovilo je, da je upnik prvič pridobil dovoljenje za zdravilo G., ki vsebuje učinkovino imatinib in služi za zdravljenje GIST, 7. 11. 2001. Razlog za zavrnitev predloga za izdajo začasne odredbe je bil, da naj bi bil od 7. 11. 2011, torej od preteka 10 let od pridobitve prvega dovoljenja za zdravilo, dovoljen promet generičnih zdravil z učinkovino imatinib tudi za zdravljenje GIST. Pravno oporo za takšno stališče je prvostopenjsko sodišče videlo v 2. odstavku 25. člena Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, št. 31/2006 in 45/2008). Prvostopenjsko sodišče je izrecno menilo, da upnik od 7. 11. 2011 naprej nima pravic, ki bi v Republiki Sloveniji omejevale pristop na trg generičnim zdravilom z zdravilno učinkovino imatinib za zdravljenje GIST (prvostopenjska odločba, rš. 14).

3Zoper odločitev prvostopenjskega sodišča je vložila pritožbo upnica. S svojo pritožbo predvsem napada pravno stališče prvostopenjskega sodišča, da upnik od 7. 11. 2011 naprej nima pravic, ki bi v Republiki Sloveniji omejevale pristop na trg generičnim zdravilom z zdravilno učinkovino imatinib za zdravljenje GIST.

4Pritožbe je utemeljena v delu, ki se nanaša na podrejeni (eventualni) predlog za zavarovanje z začasno odredbo (del B izreka prvostopenjskega sklepa). Neutemeljena je v delu, v katerem se nanaša na glavni predlog za zavarovanje z začasno odredbo (del A izreka prvostopenjskega sklepa).

5Pritožbeno sodišče ugotavlja, da je upnik zahteval izdajo začasne odredbe. Zatrjeval je, da je imetnik patenta, da grozi nevarnost kršitve patenta, in da je začasna odredba potrebna, da se prepreči nastanek težko nadomestljive škode (1. do 3. odstavek 123. člena ZIL-1).

6Glede na 7. odstavek 123. člena ZIL-1 se v postopku za izdajo začasne odredbe uporabljajo tudi določbe ZIZ; 15. člen ZIZ pa določa, da se smiselno uporabljajo določbe ZPP.

Odločitev o pritožbi zoper odločitev o glavnem predlogu za izdajo začasne odredbe

7Z glavnim predlogom za zavarovanje z začasno odredbo je upnica zahtevala, da dolžnik pri pristojnem organu doseže, da dovoljeno predpisovanje in izdajanje zdravila M. na stroške obveznega zdravstvenega zavarovanja ne obsega zdravljenja indikacije GIST in da odstrani vsa sklicevanja na GIST iz točke 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila M. in iz vseh drugih javno dostopnih dokumentov dolžnika v zvezi z M. O glavnem predlogu je odločilo prvostopenjsko sodišče v tistem delu izreka izpodbijanega sklepa, ki je označen z A in se začne takole: „Zavrne se predlog za zavarovanje z začasno odredbo, ki glasi:“

8Z glavnim predlogom je upnica torej predlagala, da dolžnik pri pristojnem upravnem organu doseže, da dovoljeno predpisovanje in izdajanje zdravil ne obsega zdravljenja indikacije GIST. S tem je zahtevala, da dolžnica doseže natančno opisan uspeh pri upravnem organu. Upravni organ kot del državne uprave odloča neodvisno od dolžnice, ki je oseba zasebnega prava. Od dolžnice se je torej zahtevalo, da doseže določen uspeh pri sicer od nje neodvisnem državnem organu. S takšno začasno odredbo ni mogoče doseči namena zavarovanja (5. odstavek 123. člena ZIL-1), ker se domnevnemu kršilcu ne nalagajo takšne obveznosti, na katere bi lahko vplival izključno sam.

9Pritožbeno sodišče mora po uradni dolžnosti paziti na nekatere bistvene kršitve določb pravdnega postopka (2. odstavek 350. člena in 1. odstavek 366. člena ZPP). V okviru uradnega preizkusa izpodbijanega dela sklepa ni našlo takšnih kršitev. Pritožbo je zato Višje sodišče v tem delu zavrnilo in je potrdilo sklep sodišča prve stopnje (2. točka 365. člena ZPP).

Odločitev o pritožbi zoper odločitev o podrejenem predlogu za izdajo začasne odredbe

10ZZdr-1 ureja upravni postopek, ki ga je potrebno izpeljati za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Sestavine vloge so opredeljene v 23. členu ZZdr-1. Vlogi je potrebno priložiti številne listine (2. odstavek 23. člena ZZdr-1). Prva dva odstavka 25. člena ZZdr-1 določata izjemo od tega pravila. Glasita se takole:

(1) Ne glede na določbe 23. člena tega zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini tudi ne rezultatov testiranja ostankov, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmimi leti.

(2) Generično zdravilo iz prejšnjega odstavka ne sme biti v prometu deset let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila.

11Očitno je, da 1. in z njim povezani 2. odstavek 25. člena ZZdr-1 določata olajšavo v korist vlagatelja pri vodenju postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Razlog za takšno olajšavo je na dlani. Če je bila uporaba zdravila z določeno zdravilno učinkovino dovoljena že doslej, potem ni potrebe po ponovitvi preizkusov, za generično zdravilo, ki vsebuje isto učinkovino. S tem prijavitelj generičnega zdravila prihrani čas in stroške pri prijavi. To velja le, če izpolnjuje v 1. in 2. odstavku 25. člena ZZdr-1 določene predpostavke.

12Nobeden od obeh prej navedenih odstavkov 25. člena ZZdr-1 ne določa, da bi ta določba kakorkoli vplivala na pravice iz patenta. To tudi ne izhaja iz samega predmeta urejanja. 23. in 25. člen ZZdr-1 se nanašata na upravni postopek v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom. Njun namen ni kakorkoli posegati v pridobljene pravice iz patenta. Te so urejene v ZIL-1.

13Pritožnik je pravilno opozoril, da k takšnemu sklepu vodi tudi uporaba Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. Njen člen 8 odstavek 3 ustreza 2. odstavku 25. člena ZZdr-1, njen člen 10 odstavek 1 pa 1. in 2. odstavku 25. člena ZZdr-1. Člen 10 odstavek 1 povsem jasno odreja, da „Z odstopanjem od člena 8(3)(i) in brez vpliva na zakon o varstvu industrijske in poslovne lastnine, se od predlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo generična oblika zdravila, ki ima v državi članici ali v Skupnosti ... dovoljenje za promet z zdravilom najmanj osem let.“

14Da je Republika Slovenija z ZZdr-1 nameravala v slovensko pravo prenesti Direktivo 2001/83/ES, je razvidno iz 3. odstavka 1. člena ZZdr. Podobnost v besedilu direktive in zakona torej ni naključje, temveč je posledica predloge, ki jo je imel ZZdr-1 v navedeni direktivi. Republika Slovenija je vsebino direktive sicer dolžna prenesti v slovenski pravni red. Če tega ne stori dobesedno, pa je potrebno uporabiti takšno razlago, ki omogoča takšno uporabo slovenskega zakona, ki bo v skladu z direktivo. Takšna razlaga pa je povsem v skladu s stališčem, ki ga je pritožbeno sodišče že zavzelo o pomenu 25. člena ZZdr-1 na temelju razlage samega določbe in v povezavi z ZIL-1 (glej rš. 12 te obrazložitve).

15Odločilno pravno stališče, na katerem temelji zavrnitev podrejenega predloga za izdajo začasne odredbe, se s tem izkaže za nepravilno.

16Pritožbeno sodišče je zato delno razveljavilo prvostopenjski sklep, kolikor se nanaša podrejeni predlog za izdajo začasne odredbe in ga vrnilo prvostopenjskem sodišču v nov postopek.

17V novem postopku naj prvostopenjsko sodišče ob upoštevanju materialnopravnega stališča, ki ga je glede pomena 25. člena ZZdr v tem sklepu zavzelo pritožbeno sodišče, ponovno odloči o podrejenem predlogu za izdajo začasne odredbe. Pri novem odločanju naj tudi natančno obrazloži, zakaj meni, da je upnik s stopnjo verjetnosti izkazal, da se dolžnik glede svojega generičnega zdravila M. pripravljal na nastop na trgu v segmentu zdravljenja GIST in zakaj meni, da točka 5.2 „Povzetka glavnih značilnosti zdravila“ kaže na to. To namreč iz obrazložitve izpodbijane začasne odredbe ni razvidno. Če bo prvostopenjsko sodišče menilo, da je predlog za izdajo začasne odredbe lahko utemeljen, naj temeljito presodi, ali ne obstajajo razlogi za vročitev predloga za izdajo začasne odredbe dolžniku še pred ugoditvijo predlogu, da bo dolžniku vsaj omogočena obramba.

18Odločitev o stroških prvostopenjskega postopka (del C izreka prvostopenjskega sklepa) in odločitev o stroških pritožbenega postopka temelji na 3. in 4. odstavku 165. člena ZPP.