16. člen

(1)Proizvajalec zdravil ima sistem evidentiranja in pregledovanja reklamacij ter učinkovit sistem odpoklica, ki mora omogočati izvedbo odpoklica zdravila s trga takoj in ob kateremkoli času. Proizvajalec zdravil evidentira in razišče vse reklamacije ter obvesti JAZMP in po potrebi imetnika dovoljenja za promet o vseh odstopih od kakovosti zdravila, ki bi lahko privedli do: – odpoklica zdravila ali – morebitnega pomanjkanja zdravila na trgu zaradi odpoklica zdravila.

(2)Poleg podatkov iz prejšnjega odstavka proizvajalec sporoči JAZMP tudi podatke o državah, v katere so bile serije zdravil neustrezne kakovosti distribuirane.

(3)Proizvajalec zdravil imenuje osebo, ki je odgovorna za obravnavanje reklamacij in odločanje o potrebnih ukrepih, ter ji zagotovi potrebno pomoč strokovnega osebja.

(4)Proizvajalec zdravil je posebno pozoren pri ugotavljanju, ali je reklamacija posledica ponarejanja.

(5)Vsak odpoklic se opravi v skladu s predpisom, ki ureja odpoklic zdravil.