15. člen

(1)Proizvajalec zdravil lahko za opravljanje posameznih aktivnosti proizvodnje zdravil in procesov, povezanih z njimi, določi pogodbenega izvajalca, s katerim sklene pisno pogodbo.

(2)Pogodba iz prejšnjega odstavka mora natančno opredeljevati obveznosti pogodbenih strank, še zlasti upoštevanje načel in smernic dobre proizvodne prakse za izvajanje aktivnosti proizvodnje zdravil s strani pogodbenega izvajalca in način, kako odgovorna oseba za sproščanje serij zdravil v promet prevzame in izvaja svoje odgovornosti.

(3)Pogodbeni izvajalec svojih obveznosti, kot izhajajo iz sklenjene pogodbe, ne sme prenesti na drugega podizvajalca brez pisnega dovoljenja proizvajalca zdravil.

(4)Proizvajalec zdravil ima posodobljen seznam pogodbenih proizvajalcev in kontrolnih laboratorijev.

(5)Pogodbeni izvajalec, ki izvaja aktivnosti proizvodnje, upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, ki se uporabljajo za te aktivnosti.

(6)Farmacevtska inšpekcija lahko kadarkoli izvede pregled izpolnjevanja pogojev za proizvodnjo zdravil pri pogodbenem izvajalcu v okviru dejavnosti proizvodnje, ki jih ta pogodbeno opravlja.