13. člen

(1)Različni proizvodni procesi se izvajajo v skladu z vnaprej določenimi navodili in postopki ter v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse. Proizvajalec zagotovi sredstva za izvajanje procesne kontrole, kot jih določajo 10., 11. in 12. člen tega pravilnika. Vsi odstopi v procesu in neustreznosti izdelka se dokumentirajo in temeljito raziščejo.

(2)Sprejmejo se tehnični ali organizacijski ukrepi za preprečitev navzkrižne kontaminacije in zamenjave materialov ali izdelkov v procesu proizvodnje.

(3)Validirajo se vsak nov proizvodni postopek, pomembna sprememba v postopku proizvodnje zdravila in tudi vse spremembe v opremi ali materialih, ki bi lahko vplivale na kakovost izdelka oziroma ponovljivost procesov. Rezultati in zaključki validacij so dokumentirani. Kritične faze proizvodnega postopka se redno validirajo.

(4)Končni izdelki so v karanteni do njihove končne sprostitve pod pogoji, ki jih določa proizvajalec zdravil.