12. člen

(1)Proizvajalec zdravil vzpostavi, vodi in posodablja sistem dokumentiranja, ki temelji na specifikacijah, proizvodnih sestavnicah, navodilih za proizvodnjo in pakiranje, postopkih in poročilih, ki obsegajo vse proizvodne procese. Sistem dokumentacije zagotavlja kakovost in celovitost podatkov v zvezi s proizvodnjo zdravil. Dokumenti so jasni, brez napak in posodobljeni. Na voljo so vnaprej določeni postopki za proizvodne procese in za pogoje, skupaj s posebnimi dokumenti za proizvodnjo vsake serije zdravil. Navedeni sklop dokumentov omogoča sledljivost proizvodnje vsake serije zdravil.

(2)Dokumentacija o proizvodnji in kontroli posamezne serije zdravil se hrani najmanj eno leto po poteku roka uporabnosti zdravila ali najmanj pet let po certificiranju serije zdravila, pri čemer se upošteva tisti rok, ki je daljši.

(3)Kadar se namesto papirnih dokumentov uporabljajo elektronski, fotografski ali drugi sistemi obdelave podatkov, mora proizvajalec te sisteme najprej validirati tako, da pokaže, da bodo podatki v času predvidenega obdobja shranjevanja shranjeni na način: – da so dostopni v čitljivi obliki in na zahtevo na voljo JAZMP, – da so zaščiteni pred neupravičenimi dostopi, izgubo ali poškodbo podatkov, in sicer v obliki dvojnika ali varnostne kopije in prenosa na druge sisteme shranjevanja, pri čemer morajo biti ohranjene revizijske sledi (sledenje vsem spremembam in izbrisom navedenih podatkov).

(4)Za vhodne snovi, ovojnino in zdravila obstajajo odobrene in datirane specifikacije. Kjer je potrebno, odobrene in datirane specifikacije obstajajo tudi za vmesne izdelke in polizdelke.

(5)Za vsako proizvedeno serijo zdravil je treba voditi zapise o proizvodnji. Zapis temelji na vseh pomembnih delih veljavnih tehnoloških in proizvodnih procesov. Na zapisu je navedena številka serije, ki jo proizvajalec zdravil proizvaja.