47. člen ZMedPri-1

(1)Do začetka delovanja Eudamed proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji in pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji: 1. poroča o resnem zapletu v zvezi s pripomočkom, ki se zgodi na območju Evropske unije, pristojnemu organu države članice, kjer se je resni zaplet zgodil, in priglašenemu organu, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček; 2. poroča o varnostnih korektivnih ukrepih v zvezi s pripomočki, dostopnimi na trgu Evropske unije, ter o vseh varnostnih korektivnih ukrepih, sprejetih v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako dostopen na trgu Evropske unije, če razlog za varnostni korektivni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi, JAZMP in pristojnemu organu države članice, v kateri se sprejema oziroma bo sprejet varnostni korektivni ukrep, in priglašenemu organu, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček; 3. predloži pristojnemu organu države članice, kjer se je resni zaplet zgodil, končno poročilo z ugotovitvami iz preiskave; 4. pošlje poročilo o trendu tistim pristojnim organom držav članic, v katerih so se zapleti zgodili.

(2)JAZMP prejeta obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu objavi na svoji spletni strani.