11. člen ZMedPri-1

(1)Zdravstvene ustanove pacienta, ki mu je bil vsajen pripomoček, v okviru pojasnilne dolžnosti, ustno ali pisno, seznanijo z informacijami iz prvega odstavka 18. člena Uredbe 2017/745/EU, mu izročijo kartico o vsadku in v Centralni elektronski zdravstveni zapis (v nadaljnjem besedilu: CeZZ) v skladu z zakonom, ki ureja digitalizacijo zdravstva, pošljejo podatke o vsajenih pripomočkih.

(2)Kartica o vsadku in podatki o vsajenih pripomočkih, ki se v skladu z metodološkim in tehničnim navodilom Nacionalnega inštituta za javno zdravje pošljejo v CeZZ, vsebujejo naslednje podatke: – identifikacijska številka pacienta v CeZZ, – osebno ime pacienta, – številka zdravstvene ustanove iz zbirke podatkov Viri v zdravstvu, kot jo določa zakon, ki ureja digitalizacijo zdravstva, ime in naslov zdravstvene ustanove, kontaktni podatki ustanove, – podatki iz točke (a) prvega odstavka 18. člena Uredbe 2017/745/EU in – datum vsaditve pripomočka.

(3)V primeru varnostnega tveganja v zvezi z vsajenimi pripomočki lahko JAZMP od zdravstvenih ustanov ali Nacionalnega inštituta za javno zdravje zahteva podatke o številu in vrsti posameznega pripomočka, ki je bil vsajen. Zdravstvene ustanove in Nacionalni inštitut za javno zdravje se morajo odzvati takoj, najpozneje pa v treh dneh od prejema zahteve JAZMP.