7. člen

(1)Imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za prenos dovoljenja na novega imetnika dovoljenja za promet v elektronski obliki.

(2)Vloga vsebuje: 1. spremni dopis, ki vsebuje: – ime oziroma naziv in naslov dosedanjega imetnika dovoljenja za promet, – ime oziroma naziv in naslov bodočega imetnika dovoljenja za promet, – vrsto vloge – prenos dovoljenja za promet, – ime zdravila, farmacevtsko obliko in jakost, – datum uveljavitve prenosa, – datum vloge, – navedbo odgovorne osebe dosedanjega imetnika dovoljenja za promet in njen podpis; 2. dokumentacijo za prenos dovoljenja za promet, ki vsebuje: – preglednico s podatki o zdravilih, ki so predmet prenosa (ime zdravila, jakost, farmacevtska oblika, velikost pakiranja, številka dovoljenja za promet), – izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet, da se strinja s prenosom dovoljenja za promet, s prenosom vseh dolžnosti in pravic ter s prenosom celotne dokumentacije na bodočega imetnika dovoljenja za promet, s podpisom odgovorne osebe, – izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet, da sprejema prenos dovoljenja za promet, da sprejema vse dolžnosti in pravice ter da sprejema celotno dokumentacijo zdravila, vključno z vsemi odobrenimi spremembami in izdanimi dovoljenji za promet, s podpisom odgovorne osebe, – posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, – informacije sistema farmakovigilance (Pharmacovigilance System Master File; PSMF) bodočega imetnika dovoljenja za promet ali sklic nanj, če je zadnjo veljavno različico Evropske unije odobrila JAZMP.