10. člen

(1)Prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem ali decentraliziranem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem, na zahtevo imetnika dovoljenja za promet poteka po nacionalnem postopku, ne glede na postopek pridobitve dovoljenja za promet.

(2)Vloga za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet je lahko vložena najmanj dva in največ 18 mesecev pred predvidenim prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom.

(3)Imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet na JAZMP v elektronski obliki, ki vsebuje: – podatke o zdravilu (ime zdravila, jakost, farmacevtska oblika, velikost pakiranja, številka dovoljenja za promet), – razlog za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet, – predlog datuma prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet, – podatke o predvidenem datumu prenehanja opravljanja prometa z zdravilom.

(4)Kadar se vloga za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet nanaša na jakost ali farmacevtsko obliko zdravila, ki ima za posledico spremembo informacij o zdravilu, mora vloga vsebovati tudi zadnje odobrene informacije o zdravilu, informacije z označenimi spremembami in čistopisi spremenjenih informacij o zdravilu.

(5)JAZMP o vlogi za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet odloči najpozneje v 30 dneh od prejema popolne vloge.