6. člen

(1)Za izdelavo ocene tveganja mora prijavitelj pregledati že razpoložljive podatke iz znanstvene literature ali iz drugih virov, vključno s poročili o spremljanju, in pridobiti ustrezne podatke tako, da opravi tudi ustrezne študije. Če to ni mogoče, mora utemeljiti, zakaj podatkov s študijami ni bilo mogoče pridobiti.

(2)Zahtevani podatki iz prejšnjega odstavka za izdelavo ocene tveganja morajo izpolnjevati naslednje zahteve:

1.za toksikološke študije, ki so bile opravljene za oceno tveganja za zdravje ljudi ali živali, prijavitelj zagotovi dokaze, da so bile izvedene v prostorih, ki izpolnjujejo:

-  zahteve predpisov, ki urejajo kemikalije, ali

-  načela o dobri laboratorijski praksi Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj, če se opravijo zunaj Evropske unije;

2.za študije, ki niso toksikološke študije, prijavitelj zagotovi, da:

-  izpolnjujejo načela dobre laboratorijske prakse iz predpisov, ki urejajo kemikalije,

-  jih izvedejo organizacije, akreditirane v okviru ustreznega standarda ISO, ali

-  se izvedejo v skladu z mednarodno priznanimi standardi, če ni ustreznega standarda ISO;

3.informacije o rezultatih študij, navedenih v 1. in 2. točki tega odstavka, in o uporabljenih študijskih protokolih so zanesljive in celovite ter vključujejo neobdelane podatke v elektronski obliki, primerne za opravljanje statističnih ali drugih analiz;

4.prijavitelj opredeli velikost učinka, ki ga zazna vsaka študija, in ga utemelji;

5.izbor mest za študije, pridobljene z namernim sproščanjem GSO v okolje, temelji na ustreznih prejemnih okoljih glede na potencialno izpostavljenost in vpliv, ki bi ga imelo sproščanje GSO, utemeljeno v oceni tveganja, in

6.gensko nespremenjene primerjalne vrste ustrezajo prejemnemu okolju in imajo primerljivo gensko osnovo kot GSO, utemeljeno v oceni tveganja.