5. člen ZZdr-2A

V 46. členu se za devetim odstavkom doda nov deseti odstavek, ki se glasi: »(10) Če biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu, ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila zaradi razlik, zlasti tistih, ki so povezane z vhodnimi snovmi ali postopkom proizvodnje v primerjavi z biološkim referenčnim zdravilom, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, ki se nanašajo na navedene razlike.«. Dosedanja deseti in enajsti odstavek postaneta enajsti in dvanajsti odstavek.