4. člen ZZdr-2A

V 45. členu se za šestim odstavkom doda nov sedmi odstavek, ki se glasi: »(7) Če biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu, ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila zaradi razlik, zlasti tistih, ki so povezane z vhodnimi snovmi ali postopkom proizvodnje v primerjavi z biološkim referenčnim zdravilom, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, ki se nanašajo na navedene razlike.«. Dosedanji sedmi do deveti odstavek postanejo osmi do deseti odstavek.