Pravilnik o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Pravilniksprememba predpisa

Sprejet: 10. 7. 2017
Objava: 28. 7. 2017
Začetek veljavnosti: 29. 7. 2017
Zadnje prečiščeno besedilo (NPB): 28. 7. 2017
Odločb s sklicem: 0

Uradni list RS, št. 41/17

Sprejel Ministrstvo za zdravje · Pripravljavec (po PISRS) Ministrstvo za zdravje · EVA 2017-2711-0031

To je predpis o spremembah. Spremembe so vključene v prečiščeno besedilo osnovnega predpisa.

1. člen

V Pravilniku o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14) se prvi odstavek 3. člena spremeni tako, da se glasi: »(1) Predlagatelj vlogo predloži v obliki skupnega tehničnega dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD): – prek enotnega evropskega spletnega sistema CESP v tehnično ustreznem elektronskem formatu, – zapisano na optičnem nosilcu ali – v pisni obliki.«

2. člen

V prvem odstavku 51. člena se črta besedilo »1.8.1. povzetek sistema farmakovigilance, če je to potrebno v skladu z določbo iz 203. člena zakona in 68. člena tega pravilnika;«.

3. člen

56. člen se črta.

4. členKONČNA DOLOČBA

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-36/2017 Ljubljana, dne 10. julija 2017 EVA 2017-2711-0031 Milojka Kolar Celarc l.r. Ministrica za zdravje