19. člen

(1)Komisija se v svojem mnenju, poleg opredelitev iz prejšnjega člena, opredeli do višine predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila, na enega od naslednjih načinov:

1.s pozitivnim mnenjem predlaga izredno višjo dovoljeno ceno zdravila, kot je bila predlagana v vlogi,

2.s pozitivnem mnenjem predlaga izredno višjo dovoljeno ceno zdravila, ki je nižja od predlagane v vlogi, in sicer v višini, ki se izračuna z enačbo: PEC(DIVDC) = PEC(NDC) + DT/MT * max(PEC(mediana(ER)); PEC(NDC))), kjer pomenijo: PEC(DIVDC)

–    določen PEC izredne višje dovoljene cene PEC(PIVDC)

–    predlagan PEC izredne višje dovoljene cene PEC(NDC)

–  PEC najvišje dovoljene cene DT

–  število doseženih točk MT – možno število točk PEC(mediana(ER)) – mediana proizvajalčevih cen v državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, kjer se zdravilo trži, in sicer:

-        če so na voljo podatki le iz dveh držav, se upošteva aritmetična sredina cen teh dveh držav;

-        če je na voljo samo podatek iz ene države, se upošteva podatek za to državo;

-        če je ta država Republika Slovenija, se upošteva najvišja dovoljena cena;

3.s pozitivnim mnenjem predlaga, da se določi izredna višja dovoljena ceno zdravila, in sicer v višini, ki jo ugotovi in utemelji komisija, pri čemer sorazmerno upošteva tudi izid ocenjevanja iz drugega odstavka prejšnjega člena;

4.z negativnim mnenjem predlaga, da se izredna višja dovoljena cena zdravila ne določi.

(2)Če komisija da negativno mnenje, ga utemelji, pri čemer navede opredelitve iz prvega odstavka prejšnjega člena in število doseženih točk iz vrednotenja podatkov iz vloge iz drugega odstavka prejšnjega člena.