18. člen

(1)Komisija se v svojem mnenju, oblikovanem na podlagi podatkov iz popolne vloge, podatkov o zdravilu in drugih podatkov, ki odražajo stanje razvoja znanosti in stroke, opredeli do:

-        pomena zdravila v okviru nacionalnih zdravstvenih prioritet, upoštevajoč njegovo nujnost, pomembnost in nenadomestljivost;

-        javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravilom, vključno z njegovim ekonomskim vidikom;

-        vpliva na javnofinančna sredstva zaradi odobritve izredne višje dovoljene cene zdravila.

(2)Komisija vrednoti podatke iz popolne vloge na podlagi tega pravilnika in pripravi mnenje, v katerega vključi svoje ugotovitve, izražene v obliki točkovanja, pri katerem upošteva naslednja merila:

1.relativna terapevtska vrednost, ki pomeni dodatno učinkovitost z izboljšanjem zdravstvenih izidov (ocenjuje se kot stopnja strinjanja komisije z utemeljenostjo zahtevka za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila na intervalu 1–5 točk);

2.stroškovna učinkovitost zdravila oziroma so podane ustrezne finančno-ekonomske utemeljitve v primerjavi z drugimi možnimi načini zdravljenj (ocenjuje se kot stopnja strinjanja komisije z utemeljenostjo zahtevka za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila na intervalu 1–5 točk);

3.uravnoteženost predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila s cenami zadevnega zdravila v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, upoštevajoč bistvene značilnosti primerjanih trgov, in sicer:

-  5 točk – predlog več kot 10 odstotkov pod mediano cene zdravila na primerjanih trgih;

-  4 točke – predlog med 5 in 10 odstotki pod mediano cene zdravila na primerjanih trgih;

-  3 točke – predlog na intervalu med 0 in 5 odstotki pod mediano cen zdravila na primerjanih trgih;

-  2 točki – znotraj 5 odstotnega presežka mediane cen zdravila na primerjanih trgih;

-  1 točka – več kot 5 odstotno preseganje mediane cen zdravila na primerjanih trgih;

4.obstoj specifičnih dejavnikov, pomembnih za umeščanje obravnavanega zdravila v nacionalne zdravstvene programe, skladno s podanimi prioritetami in etičnimi vidiki (ocenjuje se kot stopnja strinjanja komisije z utemeljenostjo zahtevka za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila na intervalu 1–5 točk).

(3)Ne glede na prvi in drugi odstavek tega člena, se komisija pri vlogah, skladnih s petim ali šestim odstavkom 16. člena tega pravilnika, opredeli do ekonomskih oziroma stroškovnih vidikov in javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi nerazpoložljivosti, nedostopnosti ali motene preskrbe z zdravilom.