Pravilnik o registraciji in odobritvi obratov na področju živil

(1)Ta pravilnik podrobneje določa postopke registracije in odobritev obratov na področju živil (v nadaljnjem besedilu: obrati) razen obratov, ki delujejo na področju prehranskih dopolnil in živil za posebne prehranske namene, za izvajanje:

-        Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 852/2004 z dne 29. aprila 2004 o higieni živil (UL L št. 165 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (EU) št. 579/2014 z dne 28. maja 2014 o odobritvi odstopanja od nekaterih določb Priloge II k Uredbi (ES) št. 852/2004 v zvezi s prevozom tekočih olj in maščob po morju (UL L št. 160 z dne 29. 5. 2014, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 852/2004/ES) in

-        Uredbe (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora (UL L št. 139 z dne 30. 4. 2004, str. 55), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) Komisije št. 1137/2014 št. 1137/2014 z dne 27. oktobra 2014 o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z obdelavo nekaterih vrst drobovine živali, namenjenih za prehrano ljudi (UL L št. 307 z dne 28. 10. 2014, str. 28), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 853/2004/ES).

(2)S tem pravilnikom se določa tudi uporaba smernic dobre prakse za higieno oziroma za uporabo načel HACCP v skladu s tretjim odstavkom 8. člena Uredbe 852/2004/ES.

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo naslednje:

1.obrat je obrat, kot je opredeljen v 2. členu Uredbe 852/2004/ES;

2.živilska dejavnost je dejavnost, kot je opredeljena v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L št. 31 z dne 1. 2. 2002, str. 1), zadnjič spremenjeni z Uredbo (EU) št. 652/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o določbah za upravljanje odhodkov v zvezi s prehransko verigo, zdravjem in dobrobitjo živali ter v zvezi z zdravjem rastlin in rastlinskim razmnoževalnim materialom, spremembi direktiv Sveta 98/56/ES, 2000/29/ES in 2008/90/ES, uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 882/2004 in (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta, Direktive 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi sklepov Sveta 66/399/EGS in 76/894/EGS ter Odločbe Sveta 2009/470/ES (UL L št. 189 z dne 27. 6. 2014, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 178/2002/ES);

3.nosilec živilske dejavnosti je nosilec, kot je opredeljen v 3. členu Uredbe 178/2002/ES.

(1)Nosilec živilske dejavnosti mora skladno z drugim odstavkom 6. člena Uredbe 852/2004/ES vsak obrat, v katerem izvaja živilsko dejavnost, registrirati pri Upravi Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: uprava).

(2)Ne glede na določbe prejšnjega odstavka ni treba registrirati obratov tistim nosilcem živilske dejavnosti, katerih proizvodi so namenjeni dajanju na trg in so:

-        vpisani v evidence rejnih živali v skladu s predpisi, ki urejajo evidence rejnih živali,

-        vpisani v centralni register akvakulture v skladu s predpisi, ki urejajo centralni register akvakulture,

-        vpisani v register čebelnjakov v skladu s predpisi, ki urejajo register čebelnjakov, ali

-        oddali zbirno vlogo v skladu s predpisom, ki ureja izvedbo ukrepov kmetijske politike za področje pridelave kmetijskih rastlin, in je na podlagi njihove izjave iz vloge razvidno, da kmetijske pridelke dajejo na trg, z izjemo trženja majhnih količin primarnih proizvodov.

(3)Obrate iz prejšnjega odstavka uprava po uradni dolžnosti vpiše v register obratov iz četrtega odstavka 4. člena tega pravilnika.

(4)Ne glede na določbo prvega odstavka tega člena ni treba registrirati:

-        obratov, ki so pri upravi odobreni v skladu s 6. členom tega pravilnika,

-        obratov na področju primarne pridelave živil, ki dajejo na trg majhne količine primarnih proizvodov in izpolnjujejo pogoje za majhne količine v skladu s predpisom, ki določa majhne količine živil.

(1)Nosilec živilske dejavnosti mora pred začetkom obratovanja oddati vlogo za registracijo obrata.

(2)Vloga iz prejšnjega odstavka se vloži elektronsko na spletni strani uprave najpozneje 24 ur pred začetkom obratovanja ali pisno najpozneje 15 dni pred začetkom obratovanja pri pristojnem območnem uradu uprave. Vloga se lahko vloži na obrazcu, ki je dostopen na spletni strani uprave.

(3)Vloga za registracijo obrata vsebuje najmanj podatke o imenu in naslovu obrata, osebno ime in naslov oziroma firmo in sedež nosilca živilske dejavnosti, davčno številko, EMŠO ali matično številko poslovnega subjekta, podatke o dejavnostih, ki jih izvaja obrat, ter opis živil in postopkov dejavnosti obrata, v primerih kmetijskih gospodarstev pa tudi KMG-MID.

(4)Uprava obrat vpiše v register obratov, ki se vodi v skladu zakonom, ki ureja kmetijstvo, za živila živalskega izvora pa v skladu z zakonom, ki ureja veterinarska merila skladnosti.

(5)Uprava ob registraciji obrata nosilcu živilske dejavnosti po uradni dolžnosti izda izpis iz registra živilskih obratov. Od načina vložitve vloge za registracijo obrata je odvisno, ali se izpis izda elektronsko ali pisno. Izpis iz registra se lahko izda tudi na zahtevo nosilca živilske dejavnosti.

(6)Seznam registriranih obratov se objavi na spletnih straneh uprave.

(1)Nosilec živilske dejavnosti je dolžan upravi sporočati vse spremembe, ki so nastale v zvezi z dejavnostmi, ki se izvajajo v obratu, vključno z informacijo o začasnem ali trajnem prenehanju dejavnosti najpozneje 15 dni po vsakršni spremembi teh podatkov.

(2)Ne glede na določbo prejšnjega odstavka se šteje, da je nosilec živilske dejavnosti sporočil spremembo podatkov po tem pravilniku, če je te podatke že sporočil ministrstvu, pristojnemu za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, na podlagi:

-        predpisa, ki ureja evidenco rejnih živali, za dejavnost reje živali,

-        predpisa, ki ureja označevanje čebelnjakov in stojišč, za dejavnost, povezano s čebelarstvom,

-        predpisa, ki ureja centralni register objektov akvakulture in komercialnih ribnikov ter o zbiranju podatkov o staležu in proizvodnji akvakulture, za dejavnosti pridelave ribiških proizvodov, ali

-        predpisa, ki ureja izvedbo ukrepov kmetijske politike, za dejavnost pridelave kmetijskih rastlin.

(1)Nosilec živilske dejavnosti mora pri upravi skladno s tretjim odstavkom 6. člena Uredbe 852/2004/ES oziroma tretjim odstavkom 4. člena Uredbe 853/2004/ES začeti postopek odobritve obrata, v katerem izvaja živilsko dejavnost.

(2)Odobritev je obvezna za obrate, ki izvajajo dejavnosti: a)     na podlagi odločitve, ki jo sprejme Evropska komisija; b)     za katere so določene zahteve v Prilogi III Uredbe 853/2004/ES, razen v primeru zahtev, ki veljajo za primarno proizvodnjo prodajo na drobno; c)     iz priloge III Uredbe 853/2004/ES, če obrat prodaje na drobno odda več kot 25 odstotkov živil živalskega izvora, ki so predmet njegovega poslovanja, drugim obratom prodaje na drobno, ki neposredno oskrbujejo končnega potrošnika.

(1)Vlogo za odobritev obrata nosilec živilske dejavnosti vloži pri pristojnem območnem uradu uprave. Vloga za odobritev obrata vsebuje najmanj podatke o imenu in naslovu obrata, osebno ime in naslov oziroma firmo in sedež nosilca živilske dejavnosti, podatke o dejavnostih, ki jih izvaja obrat ter opis živil in postopkov dejavnosti obrata. Obrazec vloge za odobritev obrata je dostopen na spletnih straneh uprave.

(2)Vlogi iz prejšnjega odstavka mora biti priložen tloris obrata z vrisano opremo in tehnološkimi potmi proizvodnje.

(3)Pred odločitvijo o odobritvi je obvezen pregled obrata, ki ga opravi eden ali več uradnih veterinarjev. V primeru obratov iz točke a) drugega odstavka prejšnjega člena pregled obrata opravi eden ali več inšpektorjev za hrano območnega urada uprave.

(4)O odobritvi, neodobritvi ali pogojni odobritvi obrata odloči direktor območnega urada uprave. Odobreni in pogojno odobreni obrati se vpišejo v register obratov, ki se vodi v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo, za živila živalskega izvora pa v skladu z zakonom, ki ureja veterinarska merila skladnosti. Obrat se lahko pogojno odobri za največ tri mesece. Uprava po uradni dolžnosti pogojno odobritev podaljša še za tri mesece, če se pri pregledu ugotovi, da je bil dosežen napredek, vendar obrat še ne izpolnjuje vseh predpisanih zahtev.

(5)Nosilec živilske dejavnosti, ki mu ob pregledu po preteku prvega trimesečnega obdobja uprava ugotovi, da v obratu ni bil dosežen napredek ali da tudi po preteku drugega trimesečnega roka pogojne odobritve ne izpolnjuje pogojev za odobritev obrata, lahko ponovno zaprosi za odobritev obrata za isto vrsto ali vrste dejavnosti šele po preteku 6 mesecev od izteka roka zadnje pogojne odobritve.

(6)Seznam odobrenih obratov se vodi v skladu z 31. členom Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (UL L št. 165 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) št. 652/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o določbah za upravljanje odhodkov v zvezi s prehransko verigo, zdravjem in dobrobitjo živali ter v zvezi z zdravjem rastlin in rastlinskim razmnoževalnim materialom, spremembi direktiv Sveta 98/56/ES, 2000/29/ES in 2008/90/ES, uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 882/2004 in (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta, Direktive 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi sklepov Sveta 66/399/EGS in 76/894/EGS ter Odločbe Sveta 2009/470/ES (UL L št. 189 z dne 27. 6. 2014, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 882/2004/ES) in je objavljen na spletnih straneh uprave in Evropske komisije.

(7)Iz odločbe o odobritvi morajo biti razvidni naslednji podatki: a)     osebno ime ali firma in naslov ali sedež nosilca živilske dejavnosti; b)     ime in naslov odobrenega obrata; c)     številka odobritve in č)    odobrene dejavnosti.

(8)Nosilec živilske dejavnosti mora za spremembo podatkov iz prejšnjega odstavka vložiti vlogo na območni urad uprave. V vlogi mora biti navedeno, katere podatke želi nosilec živilske dejavnosti spremeniti in razlog za njihovo spremembo.

(9)Če obrat začasno ne izvaja ene ali več odobrenih dejavnosti in je to obdobje daljše od šestih mesecev, mora nosilec živilske dejavnosti najmanj 15 dni pred nameravanim ponovnim začetkom izvajanja dejavnosti o tem obvestiti območni urad uprave. Na podlagi tega obvestila opravi uradni veterinar ali inšpektor za hrano ponovni pregled obrata, da se preveri izpolnjevanje predpisanih pogojev. Ponovni pregled obrata ni potreben, če obrat svojo dejavnost izvaja sezonsko in je obdobje, ko obrat ne izvaja nobene dejavnosti, daljše od šestih mesecev.

(1)V postopku odobritve obrata pregled obrata obsega: a)     ugotavljanje izpolnjevanja zahtev glede infrastrukture in opreme v obratu, ki mora biti skladna z Uredbo 852/2004/ES in Uredbo 853/2004/ES; b)     ugotavljanje ustreznosti sistema notranjih kontrol glede na tehnološke postopke, ki se bodo izvajali v obratu.

(2)Za ugotavljanje ustreznosti sistema notranjih kontrol mora nosilec živilske dejavnosti predložiti dokumentacijo, ki obsega najmanj: a)     program čiščenja in razkuževanja obrata in izvajanja osebne higiene; b)     program zaščite pred škodljivci; c)     program nadzora pitne vode; č)    dokaze o zdravju delavcev v skladu s predpisom, ki ureja zdravstvene zahteve za osebe, ki pri delu v proizvodnji in prometu z živili prihajajo v stik z živili; d)     program izobraževanja delavcev; e)     program ugotavljanja izpolnjevanja mikrobioloških kriterijev, določenih z Uredbo Komisije (ES) št. 2073/2005 z dne 15. novembra 2005 o mikrobioloških merilih za živila (UL L št. 338 z dne 22. 12. 2005, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (EU) št. 217/2014 z dne 7. marca 2014 o spremembi Uredbe (ES) št. 2073/2005 v zvezi s salmonelo v klavnih trupih prašičev (UL L št. 69 z dne 8. 3. 2014, str. 93); f)      program postopkov notranjega nadzora po sistemu oziroma po načelih ugotavljanja kritičnih točk v procesu proizvodnje (HACCP), v skladu s 5. členom Uredbe 852/2004/ES; g)     program zagotavljanja sledljivosti surovin in živil; h)     program ravnanja z ostanki živil, neužitnimi stranskimi produkti in drugimi odpadki, vključno z živalskimi stranskimi proizvodi.

(3)Programi iz prejšnjega odstavka morajo vsebovati opis del, postopkov in pogostnost izvajanja. Programi morajo vsebovati tudi korektivne ukrepe za primere ugotovljenih neskladij v procesu proizvodnje.

(4)Ne glede na določbo drugega odstavka tega člena nosilcu živilske dejavnosti ni treba predložiti dokumentacije o ustreznosti sistema notranjih kontrol, če izvaja sistem notranjih kontrol na podlagi smernic dobre prakse za higieno oziroma za uporabo načel HACCP iz 10. člena tega pravilnika.

(1)Če uradni veterinar ali inšpektor za hrano obratu v obdobju 12 mesecev trikrat izreče ukrep iz točke (e) drugega odstavka 54. člena Uredbe 882/2004/ES, direktor območnega urada uprave obratu z odločbo začasno odvzame odobritev za obdobje enega meseca.

(2)Obratu, ki mu je bila v obdobju 24 mesecev trikrat začasno odvzeta odobritev za obdobje enega meseca, direktor območnega urada uprave odobritev trajno odvzame.

(3)V primeru iz prejšnjega odstavka lahko obrat ponovno vloži vlogo za odobritev obrata po preteku šestih mesecev od dokončnosti odločbe o odvzemu odobritve.

Nosilci živilske dejavnosti lahko vzpostavijo in izvajajo sisteme notranjih kontrol na podlagi smernic dobre prakse za higieno oziroma za uporabo načel HACCP, če jih je kot ustrezne za predvideno vrsto živilske dejavnosti ocenila uprava v skladu s tretjim odstavkom 8. člena Uredbe 852/2004/ES. Smernice dobre higienske prakse, ki niso posodobljene s trenutno veljavno nacionalno in evropsko zakonodajo, se lahko uporabljajo le v delu oziroma delih, v katerih je njihova vsebina skladna kljub spremembi zakonodaje.

(1)Postopek odobritve obrata, ki se je začel pred uveljavitvijo tega pravilnika v skladu s Pravilnikom o obratih na področju živil živalskega izvora (Uradni list RS, št. 51/06, 66/07 in 27/09 – popr.), se nadaljuje v skladu s tem pravilnikom.

(2)Obrati, ki so na dan uveljavitve tega pravilnika registrirani oziroma odobreni skladno z določbami Pravilnika o obratih na področju živil živalskega izvora (Uradni list RS, št. 51/06, 66/07 in 27/09 – popr.) ali Pravilnika o registraciji obratov primarnih proizvajalcev živil in krme rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 79/06 in 45/08 – Zkme-1), se štejejo za registrirane oziroma odobrene po tem pravilniku.

(3)Ne glede na določbo drugega odstavka 4. člena tega pravilnika lahko nosilci živilske dejavnosti do 31. decembra 2015 vlogo za registracijo obratov oddajo le v pisni obliki.

(4)Izpis iz registra živilskih obratov se do datuma, določenega v prejšnjem odstavku, izdaja samo v pisni obliki.

(1)Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o obratih na področju živil živalskega izvora (Uradni list RS, št. 51/06, 66/07 in 27/09 – popr.).

(2)Z dnem uveljavitve tega pravilnika se prenehajo uporabljati določbe 1., 2., 3., 5. in 6. člena Pravilnika o registraciji obratov primarnih proizvajalcev živil in krme rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 79/06 in 45/08 – Zkme-1), v delih, ki se nanašajo na živila rastlinskega izvora.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 007-381/2014 Ljubljana, dne 24. decembra 2014 EVA 2014-2330-0016 Mag. Dejan Židan l.r. minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano