19. člen

(1)Ime zdravila mora biti na ovojnini izpisano tudi v Braillovi pisavi, razen pri zdravilih za klinično preskušanje ter pri zdravilih, ki jih dajejo (aplicirajo) zdravstveni delavci in imajo režim izdaje »H« ali »ZZ« v skladu s predpisom, ki ureja o razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini.

(2)Na ovojnino je treba v Braillovi pisavi odtisniti najmanj ime zdravila v skladu s 23. točko 6. člena zakona. Če obstaja zdravilo v več različnih jakostih, mora imenu zdravila slediti tudi jakost.

(3)Podatkov v Braillovi pisavi ni treba odtisniti na stično ovojnino, če je ta vložena v zunanjo ovojnino, označeno v Braillovi pisavi. Če zunanje ovojnine ni, morajo biti podatki v Braillovi pisavi odtisnjeni na stično ovojnino ali pa mora biti na stično ovojnino pritrjena nalepka s podatki v Braillovi pisavi.

(4)Če je zdravilo v pakiranju manjše prostornine (do 10 ml) z omejenim prostorom za označevanje, se lahko uporabi tudi drugačen način označevanja v Braillovi pisavi (npr. stisnjen Braillov sistem, določene dogovorjene okrajšave ali pritrjeno nalepko s podatki v Braillovi pisavi).

(5)Če je ime zdravila rastlinskega izvora sestavljeno iz imena rastline, je podatek v Braillovi pisavi lahko omejen le na ime rastline in del rastline, kadar se uporablja več različnih delov rastline.

(6)Podatki v Braillovi pisavi morajo biti praviloma odtisnjeni v tipu pisave »Marburg medium« in v evropskem »medium« standardu oblikovanja znakov.

(7)Podatkov v Braillovi pisavi ni treba odtisniti na prazen del ovojnine, vendar je treba zagotoviti, da je besedilo pod odtisnjenimi točkami čitljivo.

(8)Pri večjezični ovojnini je treba podatke v Braillovi pisavi odtisniti v vseh zadevnih jezikih, razen če so podatki v različnih jezikih identični (npr. izmišljeno ime in jakost zdravila).

(9)Če je zdravilo opremljeno z nalepko v slovenskem jeziku, ki vključuje Braillovo pisavo, je treba zagotoviti, da so na nalepki v slovenskem jeziku navedeni enaki podatki v Braillovi pisavi kot na originalni ovojnini in da izvirni podatki v Braillovi pisavi ne povzročajo zmede.

(10)Pri zdravilih, ki so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži pisno potrditev organizacije slepih in slabovidnih o pravilnosti slovenskih podatkov v Braillovi pisavi na obrazcu, ki ga na svoji spletni strani objavi JAZMP.