12. člen

(1)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

-        elektronsko posreduje poročila o domnevnih resnih neželenih učinkih zdravil, ki se pojavijo v EU in v tretjih državah, v podatkovno bazo EudraVigilance najpozneje v 15 dneh po prejemu obvestila o domnevnem neželenem učinku zdravila;

-        elektronsko posreduje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki niso resni, ki se pojavijo v EU, v podatkovno bazo EudraVigilance najpozneje v 90 dneh po prejemu obvestila o domnevnem neželenem učinku zdravila;

-        vzpostavi postopke za pridobitev natančnih in preverljivih podatkov za znanstveno vrednotenje poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, zbira nadaljnje podatke o teh poročilih in posodobljene informacije posreduje v podatkovno bazo EudraVigilance;

-        sodeluje z JAZMP in EMA pri odkrivanju dvojnikov poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil;

-        spremlja medicinsko in znanstveno literaturo v Republiki Sloveniji, ki ni na seznamu publikacij, ki jih spremlja EMA, in poroča o domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance najpozneje v 15 dneh po prejemu obvestila o domnevnem neželenem učinku zdravila;

-        takoj ali najpozneje v 24 urah po prejemu obvestila o domnevnih resnih neželenih učinkih zdravila, ki zahtevajo nujno ukrepanje za­radi neposrednega ogrožanja javnega zdravja, obvesti JAZMP.

(2)Poleg nalog iz prejšnjega odstavka, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje dodatne zahteve glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki mu jih na podlagi utemeljenih razlogov, ki izhajajo iz sistema farmakovigilance, naloži JAZMP.