§ pravilnikPravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini · velja od 9. 8. 2014
11. člen
(vodenje dokumentacije o domnevnih neželenih učinkih zdravil)
(1)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vodi podrobno dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v EU ali v tretjih državah, o katerih poročajo zdravstveni delavci, pacienti ali drugi poslovni subjekti, ali pa se pojavijo v okviru kliničnega preskušanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
(2)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi dostopnost podatkov iz prejšnjega odstavka na enem mestu v EU.
· Besedilo: PISRS ↗ · NPB z dne 1. 10. 2025
Sodna praksa
V zbirki ni odločb z razrešenim sklicem na ta člen.