3. člen

(1)Predlagatelj vlogo predloži v obliki skupnega tehničnega dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD):

-        prek enotnega evropskega spletnega sistema CESP v tehnično ustreznem elektronskem formatu,

-        zapisano na optičnem nosilcu ali

-        v pisni obliki.

(2)Za datum prejema vloge se šteje datum, ko JAZMP prejme vlogo na enega od načinov iz prejšnjega odstavka.

(3)Če predlagatelj vlogo iz prejšnjega odstavka odda na več kot enega od načinov iz prvega odstavka tega člena, JAZMP obravnava izvod vloge, predložen:

-        prek enotnega evropskega spletnega sistema CESP, če ta obstaja;

-        zapisano na optičnem nosilcu, če ta obstaja, ostale izvode vloge pa označi kot dvojnik in arhivira brez nadaljnje obravnave.

(4)Podrobnejša navodila glede predložitve vloge so objavljena na spletni strani Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) ( http://www.jazmp.si), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

(5)JAZMP lahko od predlagatelja zahteva na vpogled izvirnike posameznih dokumentov, ki se zahtevajo v vlogi.

(6)Predlagatelj vlogo predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, če s tem pravilnikom ni drugače določeno.