2. člen

Poleg opredelitev in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:

1.CESP ( Common European Submission Portal) je enoten evropski spletni sistem za predložitev elektronskih vlog organom držav članic, pristojnim za zdravila v Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU). Dostopen je preko spletne strani http://cesp.hma.eu.

2.Skupni tehnični dokument (CTD

– Common Technical Document) je predpisana oblika dokumentacije v postopkih za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki jo je sprejela Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (ICH

– International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

3.Informacije o zdravilu so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.

4.Isto zdravilo pomeni zdravilo z isto kakovostno in količinsko sestavo učinkovine in enako farmacevtsko obliko in je od istega predlagatelja v smislu opredelitve, podane v pravilih iz tretjega odstavka prejšnjega člena.

5.Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC

– Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU, posamično imenovanih strokovnjakov, predstavnikov združenj zdravstvenih delavcev in organizacij pacientov.

6.Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP

– Committee for Medicinal Products for Human Use) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU in posamično imenovanih strokovnjakov.

7.Seznam referenčnih datumov EU in pogostnosti oddaje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil (v nadaljnjem besedilu: Seznam referenčnih datumov EU) je seznam, ki ga v skladu s sedmim odstavkom 107c. člena Direktive 2001/83/ES objavlja EMA na evropskem spletnem portalu o zdravilih, vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe 726/2004/ES.

8.Skupina za usklajevanje je skupina, ki deluje v imenu organov, pristojnih za zdravila v državah članicah EU. Preučuje vprašanja, povezana s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenj za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku ter farmakovigilanco zdravil.

9.Tehnično ustrezen elektronski format je format vloge eCTD (elektronska oblika skupnega tehničnega dokumenta), ki je skladen s trenutno veljavnimi validacijskimi merili. Specifikacije in validacijska merila za tehnično ustrezne elektronske oblike so objavljene na spletni strani http://esubmission.ema.europa.eu/, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.