27. člen

(1)Predlagatelj se pred predložitvijo vloge po decentraliziranem postopku, v katerem želi, da Republika Slovenija nastopi kot referenčna država, predhodno uskladi z JAZMP.

(2)JAZMP pripravi osnutek poročila o oceni zdravila, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo in osnutkom ovojnine, v 120 dneh od prejema popolne vloge in jih pošlje zadevnim državam članicam EU in predlagatelju.

(3)Če zadevne države članice EU v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo, o tem obvestijo JAZMP. JAZMP zaključi mednarodni del postopka in o tem obvesti predlagatelja.

(4)Če predlagatelj v petih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predloži ustrezne prevode informacij o zdravilu v slovenskem jeziku z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji, JAZMP izda dovoljenje za promet z zdravilom v 30 dneh.

(5)Če zadevne države članice EU ne odobrijo poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena, zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 30. člena tega pravilnika.