26. člen

(1)Če je predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom za zadevno zdravilo že pridobil dovoljenje za promet z zdravilom po nacionalnem postopku v Republiki Sloveniji in želi začeti postopek z medsebojnim priznavanjem v drugih državah članicah EU, je Republika Slovenija referenčna država članica EU. O tem, da želi začeti postopek, v katerem nastopa Republika Slovenija v vlogi referenčne države, se predhodno uskladi z JAZMP.

(2)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprosi JAZMP, da pripravi poročilo o oceni zdravila ali, če je to potrebno, dopolni obstoječe poročilo o oceni zdravila z zadnjimi podatki. Pred pripravo poročila imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP predloži posodobljeno dokumentacijo, vključno z vsemi uveljavljenimi in priglašenimi oziroma odobrenimi spremembami.

(3)JAZMP pripravi ali dopolni poročilo o oceni zdravila z zadnjimi podatki v 90 dneh od prejetja popolne vloge s posodobljeno dokumentacijo. Poročilo o oceni zdravila skupaj z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodilom za uporabo pošlje zadevnim državam članicam EU in predlagatelju.

(4)Če zadevne države članice EU v 90 dneh od prejema dokumentacije iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo, o tem obvestijo JAZMP. JAZMP zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja.

(5)Če zadevne države članice EU ne odobrijo poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 30. člena tega pravilnika.