12. člen

Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in so v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku na predlog lečečega zdravnika – sočutna uporaba zdravila, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki poleg podatkov iz prejšnjega člena vsebujejo tudi potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse (DPP).