11. člen

(1)Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in so v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku na predlog lečečega zdravnika – sočutna uporaba zdravila, ki se začne s pisno vlogo predlagatelja Agenciji, ki vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki: - ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo, ki je v postopku pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku; - ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino, za katerega se predlaga izdaja dovoljenja za vnos; - ime in sedež predlagatelja; - ime in sedež izdelovalca; - ime in sedež tujega dobavitelja; - ime in sedež končnega uporabnika.

(2)Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila oziroma izjave: - izjavo, da je zdravilo v postopku pridobitve dovoljenja po centraliziranem postopku; - izjavo lečečega zdravnika glede uporabe zdravila, ki vsebuje navedbe: - da gre za bolnike s kronično in resno izčrpavajočo boleznijo ali ogrožajočo boleznijo, - da bolnike, za katere se predlaga zdravljenje z vnesenim zdravilom, ni mogoče učinkovito zdraviti z zdravilom iz iste terapevtske skupine, ki že ima dovoljenje za promet, oziroma na trgu v Republiki Sloveniji ni drugega ustreznega zdravila ali druge možnosti zdravljenja, - da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti, kot v primeru zdravil, ki imajo dovoljenje za promet, - izjavo bolnika oziroma njegovega zakonitega zastopnika, da je seznanjen in da se strinja s predlagano možnostjo zdravljenja; - dokumentacijo – povzetek podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila; - izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike (tudi v prevodu v slovenski jezik); - seznam držav, kjer je odobren program sočutne uporabe z zadevnim zdravilom; - izjavoizdelovalca, da bo zagotovil potrebne količine zdravila za zdravljenje bolnikov, ki so udeleženi v zadevnem programu do zagotovitve financiranja tega zdravila iz javnih sredstev pri vseh bolnikih, pri katerih je dokumentirana korist zdravljenja s tem zdravilom.

(3)Agencija lahko od predlagatelja zahteva tudi predložitev mnenje Evropske agencije za zdravila v zvezi z vnosom zdravila v Republiko Slovenijo, če oceni, da je to mnenje potrebno za izdajo dovoljenja na podlagi tega pravilnika z vidika varnosti zdravljenja bolnikov.