5. člen

(1)Analizno preskušanje zdravila z namenom redne kontrole kakovosti zdravil v prometu zajema rutinske preskuse opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 3. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi.

(2)Analizno preskušanje zdravil, ki jim je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podeljeno po centraliziranem postopku, se izvaja po letnem programu, ki ga sprejme Evropska agencija za zdravila (EMA) v sodelovanju z Evropsko direkcijo za kakovost zdravil (EDQM).