24. člen

Kontrola kakovosti prve serije zdravila pred dajanjem v promet mora zajeti najmanj naslednje parametre:

-       kakovostno in količinsko analizo zdravilnih učinkovin in kakovostno analizo pomožnih snovi;

-       ostale preskuse, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom;

-       oceno ovojnine in navodila za uporabo;

-       oceno proizvajalčevega analiznega certifikata.