21. člen

(1)Če je bilo za sprostitev na slovenski trg izvedeno tudi analizno preskušanje posameznih parametrov, uradni kontrolni laboratorij izda izvid o posebni kontroli kakovosti rizičnega zdravila.

(2)Rezultati analiznega preskušanja morajo biti znotraj specifikacijskih meja oziroma v skladu z merili, navedenimi v smernicah EU za sprostitev v promet.