9. člen

(1)Dogovorjena cena živila se oblikuje na podlagi:

-        analize stroškov ali analize zmanjševanja stroškov prehranske podpore in

-        analize finančnih učinkov prehranske podpore.

(2)Analiza stroškov (Cost Analysis) je vrsta ekonomske analize, ki upošteva le stroške zdravljenja ne glede na izide zdravljenja.

(3)Analiza zmanjševanja stroškov (Cost-Minimization Analysis) se uporablja, kadar med izidi zdravljenj ni razlik in je zaradi tega potrebna le primerjava stroškov zdravljenja. Izbrano je zdravljenje, kjer so izračunani stroški zdravljenja pri enakih učinkih zdravljenja najnižji.

(4)Analiza finančnih učinkov (Budget Impact Analysis) je analiza, ki oceni finančne posledice uvedbe in uporabe novega načina zdravljenja v določenem zdravstvenem sistemu ob omejenih finančnih sredstvih. Cilj take analize je natančna ocena finančnih posledic vpeljave novega zdravljenja na izdatke ali izdelava okvira, ki omogoči razumevanje povezave med novim načinom zdravljenja in vplivom na izdatke.

(5)Analiza stroškov oziroma analiza zmanjševanja stroškov prehranske podpore mora vsebovati naslednje podatke:

-        primerjavo stroškov glede na primerjalno živilo, preračunanih na volumen, kalorično vrednost in priporočeni dnevni odmerek in

-        primerjavo cen primerljivih živil iz javno dostopnih virov o njihovih cenah drugih držav.

(6)Analiza finančnih učinkov mora vsebovati naslednje podatke:

-        uvodne informacije:

a.     epidemiološke podatke (prevalenca in incidenca bolezni, starost, spol in dejavniki tveganja) za Slovenijo, če zanjo podatki obstajajo, sicer iz tujih virov,

b.    klinične podatke (opis patologije, napredovanja bolezni in obstoječih možnosti zdravljenja),

-        opis nove prehranske podpore v zdravljenju v primerjavi s standardnim, vključno z morebitnimi spremembami izvajanja tega,

-        ekonomske podatke:

a.     podatek o ceni prehranske podpore,

b.    prikaz vpliva uvedbe novega živila na izdatke obveznega zdravstvenega zavarovanja za najmanj prva tri leta financiranja iz obveznega zdravstvenega zavarovanja.

(7)Za prikaz rezultatov finančnih učinkov iz prejšnjega odstavka se lahko uporabi obrazec iz Priloge 1 tega pravilnika.

(8)Če se živilo, ki je predmet postopka, razlikuje od že razvrščenih živil samo po okusu oziroma pakiranju, se v postopku upošteva le merilo iz prve alinee prvega odstavka tega člena.