18. člen

Vloga za novo obliko, energijsko vrednost, okus ali pakiranje razvrščenega živila mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:

1.spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),

2.povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:

-  podatke iz navodila (B.1.),

-  strokovno obrazložitev (B.3.),

-  raven kritja iz javnih sredstev v državah članicah Evropske unije in drugje in morebitne omejitve predpisovanja ali izdajanja (B.5),

-  podatke o trženju (B.6.),

-  podatke o ceni (B.7.),

-  podatke o stroških za živilo (B.8.),

3.listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):

-  pooblastilo, ko je vlagatelj vloge pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo v imenu predlagatelja (C.1),

-  izjavo predlagatelja, da bo za vsa svoja razvrščena živila nemudoma obveščal Zavod v vsakem primeru motnje v oskrbi trga, ki traja več kot en mesec (C.2.),

4.dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):

-  navodilo za uporabo (D.1.),

-  klinične raziskave, na katere je v povzetku vloge sklic (D.2.).