17. člen

Vloga za novo živilo, novo terapevtsko indikacijo ter določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:

1.spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),

2.povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:

-  podatke iz navodila (B.1.),

-  informacija o zdravljenju (B.2.),

-  strokovno obrazložitev z navedbo pomena živila z vidika javnega zdravja, terapevtskim pomenom in prilagojenosti sestave hranil v živilu, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje (B.3.1. do B.3.10.),

-  morebitna vključitev v strokovne smernice in stopnja priporočila (B.4),

-  raven kritja iz javnih sredstev v državah članicah Evropske unije in drugje in morebitne omejitve predpisovanja ali izdajanja (B.5),

-  podatke o trženju (B.6.),

-  podatke o ceni (B.7.),

-  podatke o stroških za živilo (B.8.),

-  analiza finančnih učinkov (B.9.),

-  morebitni predlog predlagatelja (B.10.),

3.listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):

-  pooblastilo, ko je vlagatelj vloge pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo v imenu predlagatelja (C.1),

-  izjavo predlagatelja, da bo za vsa svoja razvrščena živila nemudoma obveščal Zavod v vsakem primeru motnje v oskrbi trga, ki traja več kot en mesec (C.2.),

4.dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):

-  navodilo za uporabo (D.1.),

-  klinične raziskave, na katere je v povzetku vloge sklic (D.2.).