10. člen ZKVČTC

(1)Donorski center in ustanova za tkiva in celice sprejmeta vse potrebne ukrepe, ki zagotavljajo, da je mogoče vsa pridobljena, obdelana, shranjena, dodeljena ali razdeljena tkiva in celice v Republiki Sloveniji slediti od darovalca do prejemnika in obratno. Ta sledljivost velja tudi za vse podatke v zvezi z izdelki in materiali, ki so prišli v stik s tkivi in celicami.

(2)Za doseganje namena iz prejšnjega odstavka donorski center in ustanova za tkiva in celice zagotovita sistem za identifikacijo vsakega darovalca tkiv in celic in vsakega pripravka, povezanega s tem darovanjem.

(3)Vsa tkiva in celice morajo biti označeni z nalepko, ki vsebuje informacije, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Evropska komisija (v nadaljnjem besedilu: Komisija) izda na podlagi 8. člena Direktive 2004/23.

(4)Donorski center, ustanova za tkiva in celice in uporabniki tkiv in celic hranijo podatke, ki so potrebni za zagotavljanje sledljivosti v vseh fazah, najmanj 30 let po klinični uporabi. Podatki se lahko shranjujejo tudi v elektronski obliki in se sporočajo Slovenija-transplantu za potrebe upravljanja osrednjega informacijskega sistema.

(5)Zahteve za sledljivost tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami in vplivajo na njihovo kakovost in varnost, določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 5. odstavka 8. člena Direktive 2004/23.