4. člen

Galenski izdelki, ki se izdajajo v lekarnah, morajo biti označeni na zunanji ovojnini, kolikor zunanje ovojnine ni, pa na stični ovojnini, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:

-        ime galenskega izdelka;

-        navedba »galenski izdelek«;

-        farmacevtska oblika;

-        vsebina, izražena v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila;

-        količinska navedba zdravilnih učinkovin;

-        navedba pomožnih snovi;

-        področje uporabe;

-        način uporabe in odmerjanje zdravila;

-        opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«;

-        druga opozorila, če so potrebna;

-        pogoji shranjevanja;

-        številka serije;

-        datum izteka roka uporabnosti;

-        ime in naslov proizvajalca;

-        način izdaje;

-        posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, kadar so potrebni, kot tudi napotitev na ustrezen uveljavljen sistem zbiranja teh snovi;

-        pri zdravilih, ki ustrezajo definiciji tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora, navedbi, da gre za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za navedeno področje uporabe, ki temelji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj in da naj se uporabnik posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom, če so znaki bolezni med uporabo zdravila ne izboljšajo ali če se pojavijo neželeni učinki, ki niso navedeni v navodilu za uporabo;

-        če je izdelku priloženo navodilo za uporabo, poudarjeno opozorilo: »Pred uporabo preberite priloženo navodilo!«.