6. člen

(1)Služba za hemovigilanco na Zavodu Republike Slovenije za transfuzijsko medicino takoj oziroma prvi delovni dan po prejemu prijave o sumu na hudo neželeno reakcijo ali hud neželen dogodek o tem obvesti Agencijo. Najpozneje v 14 dneh po zaključku preiskave pošlje Agenciji končno poročilo o hudi neželeni reakciji ali hudem neželenem dogodku.

(2)Služba za hemovigilanco na Zavodu Republike Slovenije za transfuzijsko medicino do 1. marca tekočega leta pošlje Agenciji letno poročilo o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih v prejšnjem letu. Obvestila in poročila pripravi v skladu s predpisom, ki ureja hemovigilanco.