1. člen

Ta pravilnik v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2003, str. 30) določa:

-        način in obliko dostopa do dokumentacije o postopkih, smernicah, izobraževanju, priročnikih in obrazcih, ki jih mora voditi transfuzijski zavod ali transfuzijski center in do katerih ima Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) dostop za potrebe nadzorstvenih pregledov in izvajanje primernih kontrolnih ukrepov,

-        vsebino letnega poročila, in v skladu z Direktivo Komisije 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 32) določa način in obliko dostopa do obvestil in poročil, ki izhajajo iz predpisa, ki ureja hemovigilanco.