Pravilnik o postopkih zbiranja, shranjevanja in uporabe krvotvornih matičnih celic

Ta pravilnik določa postopke zbiranja, shranjevanja in uporabe krvotvornih matičnih celic, namenjenih za zdravljenje s presaditvijo.

Krvotvorne matične celice po tem pravilniku so avtologne in sorodne ali nesorodne alogenične krvotvorne matične celice.

Posamezni pojmi v tem pravilniku imajo naslednji pomen:

-        krvotvorne matične celice so primitivne pluripotentne celice s sposobnostjo samoobnovitve in diferenciacije v vse vrste krvnih celic,

-        avtologna presaditev – presajene krvotvorne matične celice so prejemnikove,

-        alogenična presaditev – presajene krvotvorne matične celice so od sorodne ali nesorodne tkivno skladne osebe,

-        zbiranje pomeni različne postopke, s katerimi dobimo potrebno število krvotvornih matičnih celic za uspešno presaditev,

-        shranjevanje in predelava pomenita postopke, ki zagotavljajo kakovostno in varno uporabo krvotvornih matičnih celic od njihovega odvzema do presaditve,

-        prevoz je postopek prenosa krvotvornih matičnih celic od kraja odvzema do kraja presaditve,

-        standardni operativni postopki so natančna pisna navodila o posameznih strokovnih opravilih v postopkih zbiranja, shranjevanja in prevoza krvotvornih matičnih celic, priprave prejemnika na presaditev ter samo presaditev krvotvornih matičnih celic, ki jih izdelajo pravne osebe iz 4. člena tega pravilnika in so usklajene s sodobnimi strokovnimi smernicami in standardi.

Z zbiranjem, shranjevanjem, prevozom in uporabo krvotvornih matičnih celic se lahko ukvarjajo pravne osebe, ki izpolnjujejo kadrovske, prostorske, tehnične in druge pogoje, določene s posebnim predpisom, ki ga izda minister, pristojen za zdravje. Zbiranje krvotvornih matičnih celic iz kostnega mozga in vse postopke presaditve izvaja Transplantacijski center. Dejavnosti vezane na delovanje Registra nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic (v nadaljnjem besedilu: Slovenija–Donor) in na zbiranje krvotvornih matičnih celic iz periferne venske in placentarne krvi ter na predelavo in shranjevanje vseh pripravkov iz krvotvornih matičnih celic izvaja Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino.

Avtologne in alogenične krvotvorne matične celice se zbirajo na naslednje načine:

-        s punkcijo kostnega mozga iz ploščatih kosti,

-        iz periferne venske krvi s postopkom citafereze,

-        iz placentarne krvi s punkcijo popkovnične vene ob doslednem upoštevanju vseh načel medicinske etike ter dobre klinične in proizvodne prakse.

Pred zbiranjem je potrebno posredovati dajalcu in prejemniku vse informacije povezane s postopki zbiranja, predelave, shranjevanja in presajanja krvotvornih matičnih celic ter pridobiti njuni pisni privolitvi. V primeru zbiranja krvotvornih matičnih celic iz placentarne krvi je potrebna pisna privolitev matere.

Za posredovanje informacij dajalcu pred postopkom zbiranja krvotvornih matičnih celic je odgovoren zdravnik, ki izvaja zbiranje. Dajalec posebej pisno potrdi izjavo o poučenosti ter soglasje k zbiranju krvotvornih matičnih celic. Za mladoletnega dajalca, mlajšega od 15 let in polnoletnega dajalca, ki mu je s sklepom sodišča odvzeta poslovna sposobnost, izjavo in soglasje iz prejšnjega odstavka potrdi njegov zakoniti zastopnik. Vir pridobitve in način uporabe krvotvornih matičnih celic krvotvornih matičnih celic določi konzilij Transplantacijskega centra.

Zbiranje krvotvornih matičnih celic mora potekati v skladu s standardnimi operativnimi postopki, ki zagotavljajo maksimalno varnost dajalca in predvideno zadostno število zbranih krvotvornih matičnih celic. Za izvedbo zbiranja iz prejšnjega odstavka je odgovoren zdravnik, ki vodi postopek zbiranja.

Zbrane krvotvorne matične celice se uporabijo za presaditev neposredno po odvzemu ali pa se jih po potrebi pred tem ustrezno predela oziroma v primeru avtologne presaditve shrani s posebnim postopkom zmrzovanja. Za prenos krvotvornih matičnih celic v Transplantacijski center oziroma v javni zdravstveni zavod, kjer se izvaja njihova predelava in shranjevanje, je odgovoren zdravnik iz drugega odstavka prejšnjega člena. V primeru odvzema krvotvornih matičnih celic slovenskemu nesorodnemu dajalcu za prejemnika iz tujine, ki mu bodo opravili presaditev v transplantacijskem centru v tujini, je za prenos odgovoren kurir transplantacijskega centra oziroma registra nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic v tujini. Vse postopke iskanja nesorodnega dajalca krvotvornih matičnih celic izvaja Slovenija-Donor. Izbor nesorodnega dajalca krvotvornih matičnih celic potrdi konzilij Transplantacijskega centra. Slovenija-Donor organizira in izvaja pridobivanje krvnih vzorcev ter prenos krvotvornih matičnih celic izbranih nesorodnih dajalcev iz tujine za prejemnike v Republiki Sloveniji.

Za zagotavljanje kakovosti v pripravku krvotvornih matičnih celic se določa:

-        krvna skupina AB0 in RhD,

-        fenotip HLA (pri alogenični presaditvi),

-        anti HIV I/II,

-        HbsAg

-        anti HBc (kadar se zahteva),

-        anti HCV,

-        anti Sifilis,

-        anti CMV (kadar se zahteva),

-        anti – HTLV I/II (po potrebi),

-        sterilnost,

-        vitalnost levkocitov,

-        število levkocitov, enojedrnih celic in krvotvornih matičnih celic (CD34 + celic).

Vrečka s krvotvornimi matičnimi celicami mora biti označena s podatki, ki vsebujejo:

-        naziv pripravka – vrsta krvotvornih matičnih celic,

-        kodo dajalca,

-        ime proizvajalca,

-        datum odvzema,

-        prostornino krvotvornih matičnih celic,

-        ime in prostornina dodanih sredstev proti strjevanju,

-        ime in priimek/kodo prejemnika, ki so mu krvotvorne matične celice namenjene,

-        vrsto in datum predelave – obdelave pripravka,

-        temperaturo hranjenja,

-        v primeru alogenične presaditve pa še krvno skupino AB0 in RhD dajalca ter rezultate testiranja na prisotnost nepričakovanih protiteles, kadar so ta prisotna,

-        v primeru avtologne presaditve mora biti zapisana oznaka »Samo za avtologno uporabo«.

Zbrane krvotvorne matične celice se dodatno predelujejo skladno z zahtevami dobre proizvodne prakse. Krvotvorne matične celice se shranjujejo zmrznjene pri temperaturi od –80° C do –196° C, odvisno od uporabljenega krioprotektorja. Prenehanje hranjenja krvotvornih matičnih celic za prejemnika odredi vodja Transplantacijskega centra in o tem pisno obvesti odgovornega zdravnika na Zavodu Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ki enkrat letno pripravi pregled stanja zmrznjenih shranjenih pripravkov krvotvornih matičnih celic in ga predstavi konziliju Transplantacijskega centra. Z neuporabljenimi pripravki krvotvornih matičnih celic se ravna v skladu s pravilnikom o skladiščenju, oddaji, prevozu in odstranjevanju neuporabljene krvi in krvnih pripravkov (Uradni list RS, št. 100/02).

Kadar se zbrane krvotvorne matične celice prenašajo znotraj posameznega javnega zdravstvenega zavoda, se v ta namen uporabljajo posebni toplotni izolirani čvrsti vsebniki, ki preprečujejo poškodbe in morebitno iztekanje vsebine.

V primeru prevoza krvotvornih matičnih celic iz javnega zdravstvenega zavoda, kjer je bil opravljen odvzem, v drug transplantacijski center, se za prenos uporablja vsebnik iz prejšnjega člena. Vsebnik iz prejšnjega odstavka mora biti opremljen z dokumentacijo, ki vsebuje:

-        datum odvzema krvotvornih matičnih celic,

-        kodo dajalca,

-        kodo ter ime in priimek prejemnika,

-        naslov, telefonsko/fax številko ter ime in priimek zdravnika, ki je opravil odvzem,

-        naslov, telefonsko/fax številko ter ime in priimek zdravnika iz transplantacijskega centra, kjer bo presaditev opravljena. Iz dokumentacije iz prejšnjega odstavka mora biti razvidno opozorilo v slovenskem in angleškem jeziku, da vsebnik ne sme biti izpostavljen ionizirajočemu sevanju pri morebitnih carinskih in varnostnih pregledih. Kurir mora imeti vsebnik ves čas prenosa pri sebi. V primeru prenosa krvotvornih matičnih celic nesorodnega dajalca iz tujine v Republiko Slovenijo vse postopke organizira, vodi in izvaja Slovenija–Donor.

Vsebniku so lahko priloženi vzorci krvi oziroma krvotvornih matičnih celic, ki jih zahteva Transplantacijski center. Priložena mora biti dokumentacija, ki vsebuje:

-        ime in priimek/kodo prejemnika,

-        naslov transplantacijskega centra,

-        ime in priimek kurirja,

-        kodo dajalca,

-        naslov odvzemnega centra z imenom in priimkom odgovornega zdravnika,

-        datum odvzema,

-        število vrečk,

-        celotni volumen pripravka,

-        uporabljeni antikoagulans,

-        število celic z jedrom,

-        število priloženih vzorcev krvi in/ali krvotvornih matičnih celic,

-        število celic na kg telesne mase,

-        podatke o prevozu: datum in uro dostave v transplantacijski center, podpis kurirja o predaji in podpis odgovornega zdravnika o prejemu krvotvornih matičnih celic. Podatki iz prejšnjega odstavka so natančneje določeni v obrazcu, ki ga izda Slovenija-Donor v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje.

Prenos krvotvornih matičnih celic se mora opraviti na najhitrejši možni način, tako da od časa odvzema do presaditve ne mine več kot 24 ur. Prenos poteka pri sobni temperaturi. V primeru, da bi lahko čas od odvzema do presaditve presegal 24 ur, mora biti notranjost vsebnika ohlajena na 4° C.

Odgovorna oseba v javnem zdravstvenem zavodu, kjer se opravi odvzem krvnih vzorcev oziroma krvotvornih matičnih celic, pripravi vso dokumentacijo in uredi prevoz znotraj Republike Slovenije, za prenos v tujino pa je odgovoren kurir transplantacijskega centra oziroma registra nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic v tujini.

Odgovorna oseba za prevoz vzorcev in krvotvornih matičnih celic mora o nameravanem prevozu prek državne meje obvestiti Slovenija – Transplant in Carinsko upravo Republike Slovenije.

Zdravljenje s presaditvijo krvotvornih matičnih celic se izvaja pri uveljavljenih medicinskih indikacijah in v okviru klinično raziskovalnih študij. V slednjem primeru mora Transplantacijski center pridobiti soglasje Komisije za medicinsko etiko pri Ministrstvu za zdravje ter soglasji dajalca in prejemnika.

Za vodenje dokumentacije o postopkih pred presaditvijo, ob presaditvi krvotvornih matičnih celic in po njej se uporablja pravilnik o načinu vodenja evidenc opravljenih odvzemov in presaditev delov človeškega telesa (Uradni list RS, št. 70/03).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0220-45/2003 Ljubljana, dne 6. oktobra 2003. EVA 2000-2711-0057 dr. Dušan Keber l.

r. Minister za zdravje