19. člen

(1)Proizvajalec, ki zagotavlja ugotavljanje skladnosti po postopku proizvajalčevega celovitega zagotavljanja kakovosti proizvodnega procesa, mora izpolnjevati obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema zagotavljanja kakovosti, in ga vzdrževati na ustrezen in učinkovit način.

(2)Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v Republiki Sloveniji, ki zagotavlja ugotavljanje skladnosti po postopku proizvajalčevega celovitega zagotavljanja kakovosti proizvodnega procesa, mora obveščati priglašeni organ, ki je odobril njegov sistem zagotavljanja kakovosti, o vseh nameravanih posodobitvah sistema zagotavljanja kakovosti.

(3)Priglašeni organ mora ovrednotiti predlagane spremembe in odločiti, ali bo spremenjeni sistem zagotavljanja kakovosti še vedno izpolnjeval zahteve iz šestega in sedmega odstavka 17. člena tega pravilnika, ali pa je potrebno njegovo ponovno presojanje.

(4)O svojem sklepu mora priglašeni organ obvestiti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljen sklep o presoji.