18. člen

(1)Priglašeni organ mora ovrednotiti sistem zagotavljanja kakovosti iz prejšnjega člena, da določi, ali proizvajalec izpolnjuje zahteve petega in šestega odstavka prejšnjega člena. Predpostavlja se, da je zagotovljena skladnost z zahtevami v zvezi s sistemom zagotavljanja kakovosti, če proizvajalec izpolnjuje pogoje iz standarda z oznako SIST EN ISO 9001.

(2)Skupina za presojanje mora imeti vsaj enega člana, ki ima izkušnje kot ocenjevalec v tehnologiji take opreme. Postopek presoje mora vključevati obisk proizvajalčevih prostorov.

(3)O svojem sklepu mora priglašeni organ obvestiti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati zaključek pregleda in utemeljen sklep o presoji.