Registracija tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora

Kje se izraz uporablja

• 1. člen Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora – (področje urejanja)

  … obdobju 30 let; -        poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (postopek registracije tradicionalnega zdravila); -        obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanj …

• 5. člen Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora – (obdobje tradicionalne uporabe)

  … zadevno ali drugo ustrezno zdravilo v medicinski uporabi najmanj 30 let pred datumom vloge za registracijo, od tega najmanj 15 let v državah članicah Evropske unije. Organ, pristojen za zdravila, lahko pridobi mnenje Odbora za zdravila ras …

• 7. člen Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora – (registracija tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora)

  … rastlinskega izvora se uporablja poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (postopek registracije tradicionalnega zdravila), v katerem predlagatelju ni treba predložiti klinične dokumentacije o zdravilu. (3) Predlagatelj in i …

• 8. člen Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora – (vsebina vloge za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora)

  (1) Vloga za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora mora vsebovati naslednje podatke in dokumente v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES: -        ime, naziv in naslov predlagatelja ter, kadar je to primerno, proizvaja …

• 9. člen Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora – (vsebina vloge za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki je na seznamu Skupnosti)

  … trinajste, štirinajste in petnajste alinee prvega odstavka prejšnjega člena, če se vloga za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora nanaša na rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih, ki je n …

• 10. člen Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora – (posebne zahteve za dokumentacijo za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)

  … Poleg splošnih zahtev za zdravila mora farmacevtsko-kemična in biološka dokumentacija za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora smiselno glede na vsebino vsebovati naslednje podatke o rastlinskih snoveh in pripravkih ras …

• 11. člen Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora – (oblika in način predložitve vloge za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora)

  (1) Podatke in dokumente v vlogi za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora mora predlagatelj predložiti v obliki skupnega tehničnega dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD), pri čemer mora smiselno uporabljati določbe pred …

• 12. člen Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora – (vrste postopkov registracije tradicionalnega zdravila)

  (1) Registracija tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora poteka po nacionalnem postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz 38. člena zakona. (2) Ne glede na določbe prejšnjega člena, se uporabljajo določbe predpisa o dov …