Ocena skladnosti z DLP

Kje se izraz uporablja

• 1. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (vsebina in namen predpisa)

  Ta pravilnik ureja ocenjevanje in postopke nadzora skladnosti ter izmenjave informacij o dobri laboratorijski praksi (v nadaljnjem besedilu: DLP) z namenom, da se zagotovi ustrezno izvajanje nekliničnih preskusov snovi ali pripravkov (varno …

• 3. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (pristojni organ DLP)

  Urad je odgovoren za ocenjevanje in nadzor skladnosti z načeli DLP na področju Republike Slovenije ter za druge aktivnosti, vezane na DLP.

• 6. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (podatki in njihova tajnost)

  Ocenjevalci imajo med pregledi preskuševalnih laboratorijev in presojami študij pravico dostopa do tajnih podatkov in lahko po potrebi tudi odnesejo tajne dokumente iz preskuševalnega laboratorija ali se na njih podrobno sklicujejo v svojih …

• 7. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (mednarodno sodelovanje)

  … tem so mišljene predvsem naslednje aktivnosti: 1. izmenjava informacij v zvezi s postopki ocenjevanja in nadzora skladnosti z načeli DLP, kot so: a) načela DLP, ki so sprejeta v državi, b) obseg ocenjevanja z načeli DLP glede na vrste snov …

• 9. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (ocenjevanje DLP)

  Ocenjevanje DLP zajema preskuševalne laboratorije, ki izvajajo neklinične varnostne študije snovi ali pripravkov: 1. katerih rezultati omogočajo ocenjevanje njihovih morebitnih nevarnosti za ljudi in okolje ter se uporabljajo v postopkih za …

• 14. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (poročilo pregleda)

  Po zaključku pregleda ali presoje mora ocenjevalec pripraviti pisno poročilo, ki vsebuje: 1. splošne informacije o preskuševalnem laboratoriju, 2. rezultate pregleda glede skladnosti z načeli DLP, 3. mnenje o skladnosti ter predlog možnih i …

• 15. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (ocena skladnosti)

  Na podlagi poročila pregleda urad določi oceno skladnosti preskuševalnih laboratorijev z načeli DLP, ki je lahko: 1. v skladu z načeli DLP, 2. ni v skladu z načeli DLP, 3. v postopku odločanja. Oceno skladnosti iz 3. točke prejšnjega odstav …

• 17. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (ukrepi v primeru večjih odstopanj)

  … izvedbo ukrepov in najkasneje v šestih mesecih izvede delno ali celotno ponovitev pregleda. Če ocenjevalec pri ponovnem pregledu ugotovi, da so nepravilnosti odpravljene, urad izda potrdilo o skladnosti z DLP, 2. črta preskuševalni laborat …

Sorodni izrazi