Načela DLP

Kje se izraz uporablja

• 3. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (pristojni organ DLP)

  Urad je odgovoren za ocenjevanje in nadzor skladnosti z načeli DLP na področju Republike Slovenije ter za druge aktivnosti, vezane na DLP.

• 4. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (organizacija in osebje pristojnega organa)

  … smeri, pet let delovnih izkušenj in izkušnje iz ustreznega področja znanosti. Seznanjeni so z načeli DLP in drugimi dokumenti, potrebnimi za usklajeno delovanje s temi načeli, zahtevami državne zakonodaje ter so pridobili pooblastilo minis …

• 6. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (podatki in njihova tajnost)

  … usposobljenosti preskuševalnih laboratorijev, 5. ocene skladnosti preskuševalnih laboratorijev z načeli DLP, 6. glavne pomanjkljivosti, odkrite med pregledi in presojami. Urad lahko sporoči tajne podatke iz prvega in drugega odstavka tega …

• 7. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (mednarodno sodelovanje)

  … aktivnosti: 1. izmenjava informacij v zvezi s postopki ocenjevanja in nadzora skladnosti z načeli DLP, kot so: a) načela DLP, ki so sprejeta v državi, b) obseg ocenjevanja z načeli DLP glede na vrste snovi ali pripravkov ter preskušanj, ki …

• 9. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (ocenjevanje DLP)

  … postopkih za odobritev dajanja na trg ali dostopnosti na trgu in 2. za katere se zahteva uporabo načel DLP v posebnih predpisih za posamezne skupine snovi ali pripravkov. Neklinične varnostne študije snovi ali pripravkov iz prejšnje točke …

• 12. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (vrste pregledov in presoj)

  Nadzor skladnosti z načeli DLP obsega v preskuševalnem laboratoriju naslednje vrste pregledov: 1. predhodni pregled preskuševalnega laboratorija, ki se izvaja v postopku vključitve v program DLP pred prvim pregledom skladnosti preskuševalne …

• 14. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (poročilo pregleda)

  … splošne informacije o preskuševalnem laboratoriju, 2. rezultate pregleda glede skladnosti z načeli DLP, 3. mnenje o skladnosti ter predlog možnih izboljšav. Osnutek poročila iz prejšnjega odstavka pošlje urad v pripombe preskuševalnemu lab …

• 15. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (ocena skladnosti)

  Na podlagi poročila pregleda urad določi oceno skladnosti preskuševalnih laboratorijev z načeli DLP, ki je lahko: 1. v skladu z načeli DLP, 2. ni v skladu z načeli DLP, 3. v postopku odločanja. Oceno skladnosti iz 3. točke prejšnjega odstav …