18. člen

(1)Pomembne spremembe v skladu z drugim odstavkom 38. člena zakona že odobrenega kliničnega preskušanja mora predlagatelj predložiti JAZMP na obrazcu, objavljenem na spletni strani JAZMP. Poleg obrazca je treba predložiti dokumentacijo, ki utemeljuje spremembo.

(2)JAZMP odloči o vlogi za priglasitev pomembne spremembe v postopku v skladu s tretjim, četrtim in petim odstavkom 38. člena zakona.

(3)JAZMP lahko od predlagatelja med potekom postopka za priglasitev pomembne spremembe kliničnega preskušanja pisno zahteva dodatne podatke ali obrazložitve.

(4)JAZMP o spremembah iz drugega odstavka tega člena obvesti UVHVVR.