Uredba o spremembah in dopolnitvah Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

V Uredbi o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 109/23) se v 5. členu prvi odstavek spremeni tako, da se glasi: »(1) Zunanja ovojnina zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, je v slovenskem jeziku. Zunanja ovojnina je lahko tudi v enem od jezikov držav članic Evropske unije v latinici, če je to odobrila JAZMP v skladu s sedmim odstavkom tega člena in je zunanja ovojnina opremljena z nalepko v slovenskem jeziku.«.

V 6. členu se za drugim odstavkom doda nov tretji odstavek, ki se glasi: »(3) Besedilo na stični ovojnini je lahko v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če je mogoče iz njega nedvoumno razbrati podatke iz 10. in 12. člena Uredbe 2019/6/EU.«. Dosedanji tretji, četrti, peti in šesti odstavek postanejo četrti, peti, šesti in sedmi odstavek.

V 13. členu se tretji odstavek spremeni tako, da se glasi: »(3) Kadar rejno žival v Republiki Sloveniji zdravi tuji veterinar, imetnik živali o zdravljenju obvesti upravo in navede osebno ime tujega veterinarja in naslov veterinarske organizacije. Podatke pošlje na elektronski naslov zdravila.uvhvvr@gov.si. Tuji veterinar v dnevnik veterinarskih posegov na gospodarstvu vpiše zdravljenje v skladu s pravilnikom, ki ureja sledljivost prometa in uporabe ter shranjevanje veterinarskih zdravil, ter v primeru bolezni živali s seznama v skladu z Uredbo (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (UL L št. 84 z dne 31. 3. 2016, str. 1), zadnjič spremenjeno z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/2623 z dne 30. julija 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil za odobritev in priznanje statusa prost bolezni za kompartmente, v katerih se gojijo kopenske živali (UL L št. 2024/2623 z dne 4. 10. 2024), o tem poroča veterinarski organizaciji s koncesijo ali pristojnemu območnemu uradu uprave.«.

V 18. členu se v drugem odstavku besedilo »ena vrsta zdravila« nadomesti z besedilom »eno zdravilo«.

V 19. členu se prvi odstavek spremeni tako, da se glasi: »(1) Magistralno zdravilo se lahko predpiše in pripravi za živali za proizvodnjo živil, če zdravilo vsebuje farmakološko učinkovino, ki je kot dovoljena navedena v prilogi Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L št. 15 z dne 20. 1. 2010, str. 1), zadnjič spremenjene z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2025/1908 z dne 24. septembra 2025 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 v zvezi z razvrstitvijo snovi fluralaner glede mejne vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L št. 2025/1908 z dne 25. 9. 2025), dovoljeno v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 152 z dne 16. 6. 2009, str. 11), in za kopitarje tudi v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2025/901 z dne 19. maja 2025 o določitvi seznama snovi, ki so bistvenega pomena za zdravljenje enoprstih kopitarjev ali pomenijo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja, ki so na voljo za enoprste kopitarje in za katere je karenca za enoprste kopitarje šest mesecev, ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1950/2006 (UL L št. 2025/901 z dne 20. 5. 2025).«.

V 22. členu se prvi odstavek spremeni tako, da se glasi: »(1) Izjemno uporabo zdravila za drugo živalsko vrsto in indikacijo, za katero je zdravilo odobreno, predpiše in uporabi veterinar pod pogoji in v skladu s 112., 113. in 114. členom Uredbe 2019/6/EU.«. Drugi odstavek se spremeni tako, da se glasi: »(2) Če veterinar predpiše zdravilo za izjemno uporabo pod pogoji iz prejšnjega odstavka za živali za proizvodnjo živil, na spodnji rob veterinarskega recepta napiše oznako »KASK« ter v dnevnik veterinarskih posegov in evidence, ki jih vodi veterinarska organizacija, vpiše karenco, ki jo določi v skladu s 115. členom Uredbe 2019/6/EU.«. Četrti odstavek se spremeni tako, da se glasi: »(4) Za izvajanje točk (a) in (b) prvega odstavka 112. člena, drugega odstavka 112. člena, točk (a), (b) in (c) prvega odstavka 113. člena, drugega odstavka 113. člena, točk (a), (b) in (c) prvega odstavka 114. člena in četrtega odstavka 114. člena Uredbe 2019/6/EU JAZMP začasno dovoli vnos oziroma uvoz zdravila v skladu s postopkom o začasno dovoljenem prometu z zdravili, ki ga urejajo zakon, ki ureja zdravila, in na njegovi podlagi sprejeti predpisi.«.

Besedilo 29. člena se spremeni tako, da se glasi: »Za oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu s 119., 120. in 121. členom Uredbe 2019/6/EU se uporabljajo določbe o oglaševanju in postopkih glede priglasitve strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil v register JAZMP zakona, ki ureja zdravila, in na njegovi podlagi izdanega predpisa, če niso v nasprotju z Uredbo 2019/6/EU.«.

V 36. členu se v prvem odstavku 4. točka spremeni tako, da se glasi: »4. označi zunanjo ovojnino ali navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini v nasprotju s prvim, drugim, tretjim, četrtim, petim ali šestim odstavkom 6. člena te uredbe,«.

Priloga se nadomesti z novo Prilogo, ki je kot Priloga sestavni del te uredbe.

Obrazci veterinarskih receptov, ki so bili izdani pred uveljavitvijo te uredbe, se lahko uporabljajo do porabe zalog oziroma najdlje do 31. decembra 2027.

Ta uredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 00704-313/2025 Ljubljana, dne 6. novembra 2025 EVA 2025-2711-0072 Vlada Republike Slovenije Priloga