9. člen

(1)Proizvajalec zdravil vzpostavi, izvaja, redno pregleduje in posodablja učinkovit sistem farmacevtske kakovosti.

(2)Za sistem farmacevtske kakovosti je odgovorno vodstvo proizvajalca zdravil, ki pri tem redno in dejavno sodeluje v času vzpostavitve ter tudi v času izvajanja, rednega preverjanja in posodabljanja sistema farmacevtske kakovosti. Proizvajalec zdravil ima izdelan poslovnik kakovosti ali njemu enakovreden dokument, ki opredeljuje osnovne podatke o aktivnosti proizvodnje zdravil. Vodstvo proizvajalca zdravil ima vzpostavljen postopek za redno pregledovanje sistema farmacevtske kakovosti.

(3)Proizvajalec zdravil ima vpeljan sistem obvladovanja tveganj na področju farmacevtske kakovosti za vsa področja dobre proizvodne prakse, z jasno določenimi kritičnimi aktivnostmi.