23. člen

Posebni del vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil v preskušanju vsebuje: – farmacevtske oblike zdravil v preskušanju, ki naj bi se proizvajale ali uvažale, – proizvodne oziroma uvozne aktivnosti v skladu s seznamom aktivnosti proizvodnje zdravil iz 19. člena tega pravilnika, – proizvodne procese, kjer je to potrebno, kot na primer pri inaktivaciji virusnih in nekonvencionalnih agensov, – mesta proizvodnje, kjer bo potekala proizvodnja zdravil v preskušanju, ali lokacijo dejanskega sprejema in shranjevanja uvoženih izdelkov v Evropskem gospodarskem prostoru, – dokazilo o stalnem in nenehnem zagotavljanju storitev vsaj ene odgovorne osebe za sproščanje serij zdravil iz točke (b) drugega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU ter ime in priimek osebe.